吸入剂销冠易主，国产品牌崛起！13款产品闯关新医保，正大天晴、普锐特……冲刺国内首家

白羽 2022-09-22

近日，吸入剂市场再起波澜，2款吸入剂4家企业均以仿制4类报产同日获批。此外，13款吸入剂被纳入2022国家医保目录调整通过形式审查药品名单。米内网数据显示，2022年上半年重点省市公立医院终端吸入剂销售额同比下滑近10%。吸入用七氟烷登上“销冠”宝座，3大产品晋身TOP10。2018年至今，共有43款吸入剂（170个受理号）报产在审，其中，超过20个产品国内并无企业获批，涉及正大天晴药业集团、四川普锐特药业、江苏恒瑞医药、江苏康缘药业等。

2款吸入剂4家企业同日获批，13款产品闯关新医保

2022年09月19日药品批准证明文件待领取信息发布

日前，国家药监局官网显示，河北仁合益康药业、山西优胜美特药业、江苏吴中医药集团苏州制药厂的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，山东京卫制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液均以仿制4类报产同日获批，视同过评。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液在此之前并无企业获批过评。今年以来，已有9款吸入剂（29个品规）获批上市。

2022年国家医保目录调整通过形式审查的吸入剂

此外，备受瞩目的2022国家医保目录调整通过形式审查药品名单正式公布，13款吸入剂入围，其中，11款是独家产品。吸入用氯醋甲胆碱、盐酸氨溴索喷雾剂等8款是目录外产品，盐酸丙卡特罗粉雾剂、布地格福吸入气雾剂等5款目录内产品。

正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱在今年3月获批上市，适⽤于诊断⽀⽓管⽓道⾼反应性的氯醋甲胆碱激发试验，⽤于⽆临床显著哮喘症状的成⼈患者和能够良好配合的5岁及以上⼉童患者。从创新程度来看，一方面突破⼄酰甲胆碱⽆菌制剂易潮解、难分装的技术壁垒，实现⼄酰甲胆碱的本⼟化⽣产；另一方面该产品是中国⾸个获批⽤于⽀⽓管激发试验的激发剂，原料药质量控制较原研更严格，制剂质量与原研质量⼀致。

罗欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂适⽤于2-6岁⼉童的痰液粘稠及排痰困难，该产品是国家2.4类新药，拥有⼀种盐酸氨溴索⼝腔喷雾剂及制备⽅法等发明专利，属于2018国家“重⼤新药创制”科技重⼤专项成果。同时，是国内唯⼀⼀款⼉童专⽤祛痰⼝服喷雾剂，其给药剂量精准、疗效确切、⽤药安全、喂服⽅便、携带便利。据了解，盐酸氨溴索喷雾剂是罗欣药业首个喷雾剂产品，在公司呼吸系统疾病药品中占据重要地位，体现在该领域的技术优势和在儿童用药市场的布局，将对公司产生积极影响。

吸入剂“销冠”易主！3大产品晋身TOP10

米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端吸入剂市场受集采等因素影响同比下滑近10%。从季度销售趋势来看，二季度下滑幅度最大。

2022年上半年重点省市公立医院终端吸入剂产品TOP10

吸入剂的市场集中度较高，产品TOP10的市场份额合计占比超过70%。吸入用七氟烷登上“销冠”宝座，2021年、2022年上半年销售均保持稳步增长，分别为18.68%、6.86%，其中，上海恒瑞医药的市场份额最大。目前，吸入用七氟烷有7家企业拥有生产批文，四川百利药业、福建海西联合药业等4家报产在审。