• 要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。
• 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
• 要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。

• 实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：
• 相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。
• 厂区按功能和防污染的原则进行规划。
• 厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。
• 制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。
• 一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。
• 规范各种操作
• 质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。
• 验证工作科学化。
• 人员培训制度化。
• 卫生工作经常化。
• 完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。

• 人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；
• 厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
• 软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

• 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
• 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
• 具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
• 具有保证药品质量的规章制度。

GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

• 1、文件管理；
• 2、物料管理；
• 3、生产管理；
• 4、质量管理；
• 5、设备与计量管理；
• 6、验证管理；
• 7、行政管理；
• 8、卫生管理；
• 9、人员培训管理；
• 10、厂房与设施管理。

• 1、生产操作程序；
• 2、质量控制程序；
• 3、设备计量操作程序；
• 4、物料处理程序；
• 5、清洁规程；
• 6、卫生操作程序。

• 物料管理记录；
• 生产操作记录；
• 质量检验与管理记录；
• 设备运行与管理记录；
• 卫生操作与管理记录；
• 销售记录；
• 验证报告与验证记录；
• 人员培训与考核记录；
• 文件发放与回收记录。