默沙东九价HPV疫苗新适应证获批，适用年龄拓展至9-45岁女性

2022-08-31

美通社——2022年8月30日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称"九价HPV疫苗"）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已拓展至9-45岁适龄女性。至此，默沙东旗下四价与九价HPV疫苗将共同为9-45岁的中国境内女性筑起更坚实的健康守护，进一步帮助更多年龄段女性远离包括宫颈癌在内的HPV感染相关疾病侵袭。

九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国境内15-44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位^[1]。在中国，约98%的宫颈癌由高危型HPV导致^[1]。虽然HPV16、18是在全球范围内广泛流行的高危型HPV，但是在中国却存在着差异性，一项汇总中国境内170万女性HPV感染的流行病学研究显示，中国境内女性最易感染的高危型HPV分别为HPV 16、52、58型^[2],a。

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授指出，青少年女孩接种HPV疫苗，容易激发更好的免疫反应^{[3]-,[4],[5],[6],[7],[8]}，未发生性行为的女性接种HPV疫苗将获得最佳预防效果^[9]。随着年龄增长，女性对新发和既往HPV感染的清除能力随之下降，更容易导致HPV的持续感染和宫颈癌风险^[10]。研究表明，对于已经发生性行为的女性，接种HPV疫苗也有很好的保护作用^[9]。

"为降低宫颈癌对女性健康的威胁，近年来我国高度重视妇女宫颈癌综合防治相关工作。我们看到，四价HPV疫苗在2020年获批用于中国境内9-45岁适龄女性，为提升我国重点人群的疫苗接种率，推动宫颈癌一级预防提供了更多助益。"乔友林教授表示，"今天，九价HPV疫苗获批扩龄更是令我们倍感振奋，其将为我国不同年龄层的女性预防HPV感染和降低相关疾病风险带来更多守护健康的选择，并进一步推动我国加快消除宫颈癌的步伐。"

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示："九价HPV疫苗适应证年龄组的拓展，是默沙东推动疫苗研发创新的又一重要里程碑。作为全球首家推出四价和九价HPV疫苗的公司，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防各类疾病的潜力。我们目前同时在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，希望在未来能够帮助更多人尽早受益，为中国大众的健康保驾护航。"

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示："消除宫颈癌是全人类共同的愿景，默沙东致力于通过前沿的疫苗产品守护中国女性的健康。本次九价HPV疫苗适用年龄的拓展，彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心，也为默沙东支持中国宫颈癌防治事业再添新的助力。默沙东将继续与政府、学会、商业伙伴和社会各方紧密合作，通过扩大全球产能、加大对中国市场的供应等措施，不断提升HPV疫苗的可及性，支持中国公共卫生事业的发展，携手迎接一个没有宫颈癌的未来。"

^[1] ICO/IARC HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 2021-10-22

^[2] Zhu B, Liu Y, Zuo T, Cui X, Li M, Zhang J, Yu H, Piao H. The prevalence, trends, and geographical distribution of human papillomavirus infection in China: The pooled analysis of 1.7 million women. Cancer Med. 2019 Sep;8(11):5373-5385. doi: 10.1002/cam4.2017. Epub 2019 Jul 27. PMID: 31350872; PMCID: PMC6718589.

a.研究设计：一项汇总中国170万女性HPV感染的流行病学研究，在多个文献数据库检索2018年10月31日之前的文献，最终纳入68项研究，采用随机效应模型分析HPV感染的流行情况。

^[3] 李双，李明珠，丛青，杨帆，李克敏，宋坤，尹如铁，王新宇，张国楠，隋龙，刘继红，孔北华，谢幸，魏丽惠，马丁，人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识［J］．协和医学杂志，2021,12（02）：189-201.

^[4]Zhu F, Li J, Hu Y, et al. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1795-1806. doi:10.4161/hv.28702

^[5]Li R, Li Y, Radley D, et al. Safety and immunogenicity of a vaccine targeting human papillomavirus types 6, 11, 16 and 18: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Chinese males and females. Vaccine. 2012;30(28):4284-4291. doi:10.1016/j.vaccine.2012.02.079

^[6]Hu YM,Guo M,Li CG,et al.Immunogenicity nonin -feriority study of 2 doses and 3doses of an Escherichia coliproduced HPV bivalent vaccine in girls vs.3 doses in youngwomen[J].Sci China Life Sci,2020,63:582-591

^[7]Van Damme P,Meijer CJLM,Kieninger D, et al.A phase Ill clinical study to comparethe immunogenicity and safety of the 9-valent and quadrivalent HPV vaccines in men[J].Vaccine,2016,34:4205-4212

^[8] Lei JY,Ploner A,Elstrom KM,et al.PV Vaccination and the Risk of Invasive CervicalCancer [J]. N Engl J Med,2020,383:1340-1348

^[9]中华预防医学会妇女保健分会. 子宫颈癌综合防控指南. 北京：人民卫生出版社. 2017

^[10]子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识.中华预防医学杂志.2019