为什么储存药品时必须对环境进行监测？

Nicolai Denzel Stefan Prothmann 2022-07-18

药品和医疗器械关乎着人们的健康与生命安全——所以它们从研发到交付的全流程都必须保证万无一失。对此，Testo的数据记录器和不同报警级别的系统可以识别出生产环境的异常，为制药企业保证药品质量提供帮助。

测绘服务供应商

如果现有的数据记录器不足，可以选择对温度和湿度的分布逐步进行检测。然而，采用这种方式会导致整个项目的进度延迟，为此制药企业要付出许多额外的时间成本。

因此只有带有集成传感器的电子数据记录器才真正适用于温度和湿度的测绘。它的测量和存储容量能够覆盖整个测绘长度。

由于进行符合标准、高效且可靠的测绘需要水平较高的校准测量技术、合适的记录格式以及大量的专业知识和时间。所以制药企业也可以将其外包给专门提供测绘服务的公司。他们了解最新的标准以及法律法规的总体情况。

在大多数情况下，与服务供应商合作可以节省额外的支出，这主要是因为它节省了企业投资的成本。例如，如果企业想要一张高架仓库内部容量的测绘图，就不仅需要聘请训练有素的专家，还需要对数据记录器进行投资。

从测绘到长期气候监测

人们对测绘的需求和长期经验的累积为经过验证的气候监测系统的诞生提供了条件。例如，Testo就推出了专业数据记录仪 Testo 175 T1 （如图2所示）和 Testo 175 H1，它们的测量精度为±0.5℃或±2 % RH，其内存高达100万个读数。它符合相关指南的要求，非常适合用于对仓库温度和湿度进行长期监测。

图2 Testo 175 T1 数据记录器，测量精度为±0.5℃或 ±2 % RH

这两款设备都配有一个非易失性存储器，保证了在电池完全没电的情况下仍然可以读取数据，防止了数据丢失。为记录器进行设置并分析其生成的数据软件也已经更新了一个新版本，这一版本符合FDA 21 CFR Part 11的特殊要求。

面向未来的环境监测系统不仅应该提供数据记录器，而且应该能无缝且经济高效地从短期测绘过渡到长期监测，还应该具有自动识别突然发生的超过阈值情况，并立即发出适当警报消息的自动化功能。这些系统，如 Testo Saveris（如图3所示）具有不同的警报级别，以固定时间间隔对超出范围的数据作出反应。根据系统配置，它们既可以通过声音和视觉信号发出警报，也可以通过SMS（短信息服务）或电子邮件发出警报。

图3 使用 Testo Saveris可对环境参数进行集中监控

WHO要求对测绘报告进行审计

储存区温度测绘文件中的规范、建议和示范性信息都清楚地表明，WHO 专家非常重视所使用的数据记录器在进行测绘时具备的质量和精确性。例如，他们对于校准规范给出了很低的允许误差值。他们认为精确地记录测绘方法、测绘研究的过程和结果都非常重要。

此外，储存区温度测绘文件还指出测绘报告应由独立、具备专业能力的人员来进行检查。该文件明确规定：“审计者应确认、批准和签署测试结果和由此给出的建议。如果报告由合格的第三方编写，则应得到委托研究人员的批准。”WHO的这一要求突出了药品生产中测绘的重要性。由此看来，制药企业非常有必要采用长期的气候监测系统。

为什么储存药品时必须对环境进行监测？

评论

热点文章