这些年，我参与的供应商现场审计也是比较多了，审计的企业也得有几十家，审计完这些企业，我个人的感悟和无奈也是比较多的，想跟大家分享一下。

GMP第十章质量控制与质量保证第七节供应商的评估与批准中明确规定了对供应商的管理与评估的具体内容。

第二百五十五条  质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

第二百五十七条  质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

第二百五十八条  现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

以上这3条明确的规定了对主要物料供应商的质量体系要进行现场审计，审计小组人员的组成及资质，现场审计应该检查的内容。

供应商的现场审计大致分为几种情况：一是根据公司原辅料的分级主动进行的供应商现场审计；二是GMP日常或者跟踪检查中被发现没有进行供应商审计落缺陷后被动的进行供应商审计；三是上新的产品或者恢复长期未生产的品种前需要对使用到的原辅料、包材供应商进行审计。

2010年版GMP实施之后的几年内，供应商的现场审计基本上都是属于第二种，被动进行的审计，日常检查中被查出缺陷了，不得不安排审计，这才安排相关人员去到原辅料生产企业看看，否则缺陷的整改无法完成。

在最近几年内，供应商现场审计才被大部分企业作为QA的日常工作进行，但是就现场审计而言，个人认为，大部分是形式大于实质。

个人这些年审计到的企业，我大致可以分为三类：

（1）国内大型的原料药企业，通过FDA和欧盟认证的企业，这些企业的质量管理体系运行非常稳定，都是通过了相关质量体系的认证。审计这些企业，作为个人来讲，更多的是学习人家是怎么做的，交流一些技术方面的问题及具体做法。不管看现场还是文件，都是认证仔细的学习，给自己提供一些工作方面的帮助。

（2）一些小型的原料药企业，没有通过FDA和欧盟认证的企业，这些企业对于现场审计一般是非常反感的，如果用的原料数量不多，那想审计一下也是非常难的。如果能够被同意审计，看现场和文件的时间也是非常短的，更多的都是找借口和理由推脱掉。

（3）一些原料药使用到的化工产品的生产企业，这部分企业你不能用GMP的要求来审计，否则会颠覆你的认知水平，最多也就是到现场和检验室转转，然后吃顿饭就结束了。因为是原料药的原料，不能提出过多的要求，能正常稳定的供货就可以了。

对于这三类企业，第一类企业是审计最舒服的，提前发给审计函，确定好审计的时间，当天肯定会有相关的人员接待你，并且安排好一切事情，需要的资料也能以最快的速度提供给你，提高了审计的效率。

第二类企业就得看你采购原辅料的数量和价格了，价格高，那也能被认真的接待，能够享受到第一类企业的待遇。如果采购的数量及价格不行，那基本上处于一个无人管的状态，去了一切自行解决。

第三类企业和第二类基本上一致。

下面列两条供应商审计方面的缺陷项：

1、按《物料供应商分类标准管理规程》（文件编号QA-SMP-044-5.0，执行日期：2016年9月20日）对浙江瑞邦药业有限公司、湖北远大生命科学与技术有限公司、潜江永安药业股份有限公司等原料供应商进行了资料审计，未开展现场审计；

2、新增加胆固醇的供应商浙江晟邦生物制药有限公司，于2018年6月7日购入100kg，企业未做现场审计；企业未对主要物料供应商夏邑县顺德生化原料有限公司供应的牛胆粉、胆酸、胆红素、猪去氧胆酸、胆固醇原料和四川广汉市维康植化有限公司供应的猪去氧胆酸、胆固醇原料进行现场审计；企业对供应商沈丘县蟾宝生化制药有限公司（牛胆粉、胆酸、胆红素、猪去氧胆酸、胆固醇）的审计确认过程中，未按要求的工作程序进行现场审计，在审计未完成整改情况下，质量部门已经确认为合格供应商。

根据以上两条缺陷项的描述，大家可以看到，只要是新增的供应商，一定要进行现场审计，否则被查到一定会被落缺陷。老的比较稳定的供应商，要根据企业自己的SMP规定的周期进行现场审计，哪怕把这个周期定长一点也是可以的。

个人在现场审计过程中和接受审计时遇见的几种现象，作为企业的审计人员，个中滋味，自行体会。

1、某年某月某日，海南一家企业对我公司生产的原料药人工牛黄进行现场审计，审计小组一行两人。当天到达后，对方需要的资料我们已准备齐全，询问审计的流程，对方说只需要拍两张照片即可，一张在车间门口，一张在公司门口，拍完照片，在会议室坐了一会，中午就安排在酒店吃饭了，为了表示西北人民的热情，中午就整了几瓶酒，结果我们几个人差点没陪住。吃完饭审计就结束了。

2、某年某月某日，公司在一个原料药认证时，因为没有到原料生产企业去现场审计而被落了缺陷，为了整改，那就去一趟呗。企业在浙江台州，非常远，去了之后，还好有人接待，否则连企业都找不见，到了台州之后，压根没有这家企业，最后把我们带到一个镇上，做化工产品的，说供应我们的原料就是在这生产的。如果换成女的，估计都有被人卖掉的感觉。

3、某年某月某日，一次GMP的日常检查，对于供应商现场审计，严格的讲，确实没有按照规定的审计周期进行审计，因为审计一次，花费的时间精力金钱都是不少的，老板也很心疼。部分检查员和我们陪同检查的都非常熟悉了，他直接问我，想不想出去转转，想出去转的话就列几条供应商审计的缺陷，你们就去审计审计，我顿时觉得无厘头。

对于供应商审计方面无厘头的事情还是非常多的，今天先写一部分，后面有机会了再写。对于供应商现场审计，我个人觉得，作为注射剂的生产企业，对于供应商的管理是要非常严格的，对于一些供货稳定，质量好，合作时间长的企业可以进行视频的审计，没必要一定去现场审计。对于第一次合作的企业，个人建议还是去看看，除非是国内知名的企业，看看心里面有底，用起来也放心。

本文来源于博普智库