2022年4月中国CDE药品申报情况
月度盘点：
本月CDE共受理853个受理号
本月CDE共受理 100个1类新药
本月CDE 共受理62个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号
本月受理药品中，其中化学药品占比75%，生物药占比13%，中药占比11%。
01
化药评审情况
1.1国产化药注册1类申报情况
研发里程碑：
2022年04月24日，由浙江京新药业股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗入睡和睡眠障碍。（CXHS2200018）
2020年08月14日，由浙江京新药业股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗入睡和睡眠障碍。（CTR20201068）
2015年10月19日，由浙江京新药业股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗入睡和睡眠障碍。（CTR20150664）
2008年01月29日，治疗入睡和睡眠障碍的研究暂无进展。（NCT00380003;NCT00401284）
2006年09月01日，由Evotec Neurosciences Gmbh在美国开展临床二期试验，用于治疗入睡和睡眠障碍。（NCT00380003;NCT00401284）
GFH925是由劲方医药科技（上海）有限公司研发的一种小分子药物，是一种KRAS G12C抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗实体瘤和非小细胞肺癌。
研发里程碑：
2022年04月20日，由信达生物制药（苏州）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国化药一类。（CXHL2200245;CXHL2200244）
2021年09月28日，由浙江劲方药业有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20211933）
2021年09月10日，由Zhejiang Genfleet Therapeutics Co Ltd开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT05005234）
Hemay-005是由海南海灵化学制药有限公司和天津合美医药科技有限公司研发的一种小分子药物，是一种TNFα抑制剂，PDE4抑制剂和IL1R拮抗剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗斑块银屑病和银屑病。
研发里程碑：
2022年04月11日，由海南海灵化学制药有限公司和天津和美生物技术有限公司在中国大陆开展临床一期试验。（CTR20220838）
2022年01月20日，由海南海灵化学制药有限公司和天津和美生物技术有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗斑块银屑病。（CTR20210660）
2021年04月29日，由天津合美医药科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗银屑病。（NCT04837235）
2021年04月02日，治疗银屑病的研究终止。（CTR20210664；CTR20181177；CTR20181178；NCT03570346；CTR20161005；NCT03007810）
2021年02月01日，由赣州和美药业有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗白塞病综合征。（CTR20201324）
HNC664是由广州市恒诺康医药科技有限公司研发的一种小分子药物，是一种ENPP2抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床一期，用于治疗特发性肺纤维化。
研发里程碑：
2022年04月15日，由广州市恒诺康医药科技有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国化药一类。（CXHL2200236）
2020年11月02日，由广州市恒诺康医药科技有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗特发性肺纤维化。（CXHL2000418;CXHL2000417）
2020年08月29日，由广州市恒诺康医药科技有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗特发性肺纤维化，为中国化药一类。（CXHL2000418;CXHL2000417）
2020年08月11日，由广州市恒诺康医药科技有限公司在美国开展临床一期试验。（NCT04504448）
进口化药注册1类申报情况
本月 CDE 受理进口化药注册1类新药共计15个受理号，涉及9个品种和16家企业。
02
生物制品审评情况
2022年4月份CDE共承办新的生物制品注册申请有115个（按受理号计算），新药45个，进口13个，补充申请47个，进口再注册2个。
国产生物制品注册1类申报情况
重组HER2人源化单抗单甲基奥瑞他汀F偶联剂是由Legochembio研发的一种抗体偶联药物（ADC），是一种HER2拮抗剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗食道癌，胃癌，结直肠癌，实体瘤和非小细胞肺癌。
研发里程碑：
2022年04月28日，由上海复星医药产业发展有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国生物药一类。（CXSL2200189）
2022年03月25日，由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗食道癌和胃癌。（CTR20220633）
2022年01月30日，由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗结直肠癌。（CTR20220187）
2022年01月20日，由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20220135）
2022年01月18日，由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20220113）
2019年04月23日，由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗乳腺癌和实体瘤。（NCT03944499;CTR20190790）
2018年10月09日，由上海复星医药产业发展有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗乳腺癌和实体瘤，为中国生物药一类。（CXSL1800097）
QL-1706是由齐鲁制药有限公司研发的一种单克隆抗体，是一种PD-1阻滞剂和CTLA4抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗非小细胞肺癌，宫颈癌和肾细胞癌。
研发里程碑：
2022年04月13日，由齐鲁制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗结直肠癌。（CXSL2200076）
2022年04月07日，由齐鲁制药有限公司开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT05329025）
2022年04月01日，由齐鲁制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肾细胞癌。（CXSL2200043）
2022年03月11日，由齐鲁制药有限公司开展临床二期试验，用于治疗宫颈癌。（NCT05179317）
2022年03月11日，由齐鲁制药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国生物药一类。（CXSL2200124）
2022年02月28日，由齐鲁制药有限公司开展临床二期试验，用于治疗肾细胞癌。（NCT05262413）
RC-98是由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司研发的一种单克隆抗体，是一种PD-L1抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗实体瘤。
研发里程碑：
2022年04月19日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗胃癌。（CXSL2200084）
2022年02月11日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗胃癌，为中国生物药一类。（CXSL2200084）
2020年10月29日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20192459）
2020年03月15日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肿瘤和实体瘤。（NCT04190823）
2019年05月29日，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗实体瘤，为中国生物药一类。（CXSL1900051）
进口生物制品注册1类申报情况
03
中药审评情况
2022年4月份CDE 共承办新的中药注册申请有96个（按受理号计算）。
中药注册申报情况
本月CDE受理中药注册1类新药共计4个受理号，涉及4个品种和3家企业。
按一致性评价申报品种情况
本月新增62个按一致性评价要求进行申报的受理号。
本文来源于药渡
热点文章
-
2025版药典有哪些内容变动
2024-09-23
-
三种常见制粒技术对中药制剂内在质量的影响及生产过程控制要点
2024-09-27
-
科普 | 新药研发全流程梳理（图文版）
2024-12-03
-
中国药典2025版带来的冲击和影响
2024-10-04
-
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期验证
2024-10-14
-
药品检查过程中关于偏差管理的分析与研究
2024-10-15
-
小组件 大作为：细胞和基因疗法 (CGT)工艺的闯关秘籍
2024-12-03
-
固体制剂高活性车间设计策略
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者：
-
降本增效的能源管理实施建议
-
直播预约 | 小核酸大未来：小核酸商业化生产与厂房设计建设
-
技驭未来，揭秘民营企业科技创新的基因密码
-
小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺研究
-
注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证
评论
加载更多