⾼效过滤器多久更换

PHT制药业 2022-05-24

在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。

在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13-H14（DIN1822）是高效过滤器的两种，后者截留率为99.995%。⾼效过滤器主要是捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，很多洁净室⽤户⼀直被⾼效过滤器多久更换这个问题所困惑，

多久必须更换一次呢？

1、感觉风量明显变⼩就应该更换⾼效过滤器吗？

这种⽅法不是特别的准确，不能作为评判需要更换⾼效过滤器的标准。科学的⽅法是对进⽓阻⼒压差测量后，确认它能不能达到要求。

2、⽤⾁眼看，当发现空⽓滤芯上布满了灰尘时候就应该更换这个⾼效过滤器?

⾼效过滤器的过滤效果是随着使⽤时间长短⽽变化的，使⽤时间长的，它的过滤效果就会下差点;使⽤时间短的，它的过滤效果就好点。被滤芯过滤掉的灰尘沉积在滤芯表⾯，反⽽会使滤芯的过滤效果有所上升，所以，滤芯表⾯表⾯有没有灰尘都不是评判是否要更换滤芯的标准，使⽤专业仪器测量⽓压差得出的结果才是最靠谱的。

我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据附录1（PIC/S PI032-2）的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。 FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。

当然，高效过滤器并不只有完整性一件事情。过滤器（层）的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高，则送排风系统的能量需求会增加，这样才能维持必需的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器，就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器（EN779）这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护高效过滤器避免堵塞。

⼀般⽽⾔⾼效过滤器更换的周期是多久?

⼀般来说，不同种类的⾼效过滤器使⽤周期也不⼀样，⽣产⼚家对其都有⼀定的规定要求，建议根据压差指⽰器的指⽰进⾏更换，没有仪器测试的⾼效过滤器可以半年更换⼀次。这样可以很好的确定更换周期，从⽽延长设备的使⽤周期，降低保养成本。

从实践角度来看，我们可以说最长使用期限直接取决于上下游压差。只有在上下游压差达到一定数值影响到通风系统的性能，或者是能量需求超过过滤器更换成本时，过滤器更换才有意义。但是，过滤器必须能通过泄漏测试（如上所述）。事实上，很多公司并不会使用一个过滤器超过8年。正如前述，并没有法规规定这样的值，这都只是根据经验得来的。更换高效过滤器根据空调验证时风量和捡漏是必须的，但同时也应制定出具体高效过滤器最长使用周期，故还是应该有定期的概念。同时必须定期进行过滤器完整性测试。