洁净厂房的建设想法—设计图纸常见沟通内容

PHT制药业 2022-05-10

在踏入制药行业的八年内，自己经历过的厂房建设包括固体制剂厂房及公用系统、仓储库房、质量控制实验室、取样室、无菌制剂厂房等相关制剂厂房的新建与改建工作。像质量控制实验室、取样室等局部改造自己设计绘制过图纸，并与国内几家较大的设计院有过相关的沟通交流经验。结合设计图（施工图）类别从自己实用方面来总结一下自己的相关想法：

一、结构施工图

对于一个制药行业的从业人员来说，结构施工图一般对于我们来说就是完全看不懂得存在，专业的图纸需要交由相关的SME来进行审核，从甲方的角度来看，我们可能需要关注的是以下几个方面：

（1）整体结构布局：在整个功能分区上是否能够满足我们的适用需求。如地上车库/地下车库设计、相应的公用功能区规划（如层高、面积）、屋面的设计（是否为上人屋面）等等。从结构上规划好各个区域的空间尺寸，避免为后期设备选型造成制约。

（2）结构荷载：需要结合厂房的后续适用计划，如使用的设备重量，对厂房的荷载水平进行评估，确保后续可以满足设备的正常适用。

（3）后期改造的预留设计：如相关配电室位置的设计，相关管道间的尺寸预留等，确保在后续线路、管道等改造过程中，具有冗余空间进行改造工作。

（4）对于图纸上相关建设尺寸、混凝土钢筋标号、相关施工工艺的提前学习确认，确认相关标准在认知范围内符合要求。

针对不同设计院的出图质量，对于结构的图审核应注重结合后期的使用要求，从源头上避免后续改建的重大决策失误。

二、建筑施工图

建筑施工图可能对于我们来说是相对熟悉一些的，例如一些新买的房子装修的时候就是采用的室内装修，但厂房的施工图更多的是对大楼整体的室内装修，具体的可能需要注意的是：

（1）各个使用区域的吊顶高度是否满足使用要求，结合工艺布局图，确认吊顶中相关风口的位置是否影响日常的使用。

（2）对于部分空调新风口、排风等风口可能需要进行重新开洞或预留孔洞的情况，需要确认相关尺寸是否正确。

（3）对于使用需求的具体的各项材料等需求，如地面的施工描述、屋面的施工描述、门/窗施工描述、相关板材的类型尺寸规格等。

（4）重点查看确认建筑设计说明中的相关描述，确认描述是否规范及相关内容齐全。

（5）对于一些无法进行确定尺寸的确认的应给予相关设计规范说明，并有施工方/相关技术部门进行图纸二次深化设计。

建设设计图纸是的审核一定需要由消防SME的审核，因为相关使用的材料、相关防火门、卷材等使用，直接影响后续的消防验收，如果在消防验收的时候再进行整改，那是一项得不偿失的举措。

三、工艺施工图

工艺施工图就重点需要由使用部门来进行审核，结合自己的工艺需求，需要集合使用需求考虑一下几个方面：

（1）整体工艺的使用需求，关于不同操作级别的分区情况，合理的区域分区，不仅可以对暖通设计的时候提供便利的条件，也会对后续人员使用、工作效率等产生重要的影响。

（2）各个房间的功能确认，需要结合工艺确认需要的功能确认才能完成区域布局，这个确认包括功能间面积、功能间高度等方面。

（3）整体的人流、物流及废弃物通道，这个不仅包括避免污染及交叉污染的情况，也包括产品运输，是否设计电梯等情况。

（4）对于功能间会有污染物，会产生扩散污染风险的房间需要采取前室设计。

（5）对于使用房间采用乙醇，并有制粒、干燥、包衣等情况应采用防爆的设计。

（6）对于生产工艺流的确认，应避免生产过程中的交叉污染情况。

（7）对于建设过程中的相关板材、地面、窗户、洁净门等进一步的施工要求，避免整个房间内聚集不易清洁物等可能造成污染、混淆或交叉污染的情况发生。

工艺施工图是最需要大家一起详细反复讨论的情况，工艺施工图直接影响后续的暖通、水电的图纸设计，也直接确定后续GMP/FDA等认证检查过程中是否会产生致命的检查缺陷项的情况。

工艺施工图在确认过程中，一定需要注意的是需要结合工艺需求，在满足设计法规要求的前提下，优化工艺的流程。

工艺施工图确认后，设计院的老师就可以在工艺布局图的基础上开始暖通、动力、电施、给排水等厂房内相关“皮肤和血管”的设计，可以使整个厂房运转起来，相对于工艺施工图，这部分更多的应该是设备工程部门结合专业知识对于相关关键内容的审核，同时也应该包括使用部门的需求进行进一步的确认，避免主要管线的缺失，导致后续涉及改造的成本增大，下面就对这几个方面的图纸的我认为的通常需要沟通确认的内容进行概述。

一、暖通施工图

暖通施工在洁净厂房是技术性最高的一个行业，后续改造也相对复杂，考虑方面最多的一个方面，因此从QbD的理念的话，应该在图纸上对于现有的情况进行考虑与讨论，并对后续的改造提供可能性。

（1）对于空调控制区域分区的控制，查看分区控制是否合理，避免因为工艺的不合适，造成空调不能同时运行或生产的情况，如两个区域毒性不一情况、两个区域温湿度控制不一样的情况等等。

（2）对于工艺控制区域洁净级别、换气次数的确认讨论，结合工艺功能要求，对房间内换气次数的数量进行确认。

（3）各个区域压差的确认，确认整体的压差梯度满足使用要求。

（4）对于空调机组选型方面的确认，主要需要确认下面几个方面：机组功能段的确认（是否包含高中效段、几次表冷、几个加热段以及是否包含有转轮除湿等等）、机组新风量排风量及排风机组的确认（确认新风口的位置与尺寸、排风机组的设计安装位置、排风处理方式等）、机组开门方向及配件的确认（机组照明、机组压差表等的安装情况）。

对于机组选型最重要的一方面是对空调机组总的送风量的确认以及机外余压的确认，这个直接决定了风机风量的选择，建议在计算机外余压的时候留有余量，不能在设计的时候余压就刚好，可能对后续压差调节等造成困难。

（5）空调风管及风阀位置等确认，如果使用的是风量平衡系统，则需要确认每个风量阀的安装位置，回排风阀的位置，确保每个房间可以独立控制，便于后续的压差调整。

（6）空调送风口（包括高校过滤器级别、静压箱的确认（可以完成PAO检漏））的位置确认以及回排风口的确认等。

应为空调风管安装的复杂性，尤其是风口的复杂性，因此在风口位置、尺寸、送风量等需确认清楚，避免后续的改造情况。

对于暖通同动力配套反面需要确认的是公用介质的类型，如适用蒸汽 /纯蒸汽/电/冷冻水/热水等方面的需求确认，并同动力方面的用量进行统计，确保空调选型完成后，可以和现有的公用设施进行配套，保证后续施工过程中的高效。

二、电施工图

电施工图一般分为两个方面，分别为强电施工方面（主要包括照明、动力等方面）和弱点施工方面（包括网络、电话、门禁、视频监控等方面）。对于强电方面需要注意的是：

（1）各个配电柜的安装位置及安装方式，尤其是在洁净区内的安装形式与安装位置，不能对洁净环境造成污染。

（2）需要由电工师傅结合各个区域的用电情况，对于各个配电柜使用的负载情况，确认配电柜的电线选型及各个线路的情况。

（ 3）其次需要考虑的就是洁净区照明的形式，各个房间灯管更换的难易程度等，以及照明灯的位置，确保不会对后续的设备安装造成影响。

（4）从能源管理的一方面，电施工需要确认的是电能表的安装位置与数量，足够配备的电能表，能够保证后续能源的计量管理工作。

强电施工图的讨论也更多的注意关于每个配电间或配电柜的冗余情况，避免后续再有新设备入场的时候配电不足的情况。