一、系统分类

对所有主要系统/设备执行基于风险的系统分类。应执行以下活动，以确定设备是否直接影响或无影响：

• 系统边界定义
• 系统级影响评估
• 风险评估
  
  

应为分类为直接影响的设备/系统进行安装和操作验证。

在某些具有低风险的直接影响系统中，只需要实施调试就足够了。有关压缩空气系统风险评估，可参阅ISPE 第 5 卷附录 5中附录 如所述。

没有影响的设备/系统需要进行调试（安装验证和操作验证），这将作为验证过程的输入文件。

注意：只需调试的设备不需要PQ，但是步骤3涉及确定验证边界，并且还将确定边界验证侧的PQ要求。

二、用户需求和功能要求：

在用户需求中应规定压缩空气或压缩气体系统的必要的标准。

应按照GZ0302051设定关键工艺参数。

应制定压缩空气或气体系统功能要求。功能要求应包括但不限于：

• 系统气源或产气。
• 水分去除和/或干燥。
• 过滤。
• 使用点压力和流量要求控制。
• 制造材料。
• 分配系统要求。

三、设计确认（DQ）

应审查压缩空气或气体系统设计，确认设计符合用户要求规范和功能要求规范。审查应包括：

• 供气能力和系统压力。
• 过滤，符合URS要求。
• 空气干燥能力。
• 工艺压缩空气或气体配送系统的制造材料。
• 暴露于分级环境的系统部件的设计。
• 排水系统。
• 指定的清洁安装和/或系统清洗方法。
• 与非关键气体系统的相互连接。
• 取样点。
• CPP监测和报警。
• 控制系统。
• 工艺气体规范。

四、安装验证（IV）/安装确认（IQ）

IV/IQ确认并提供文本证据，证明系统按照设计规范安装。IV/IQ包括：

• 系统已经调试。调试应在认证之前完成，可以用于协助认证工作。
• 设备符合规范。
• 过滤系统已安装并符合规范。
• 无菌过滤完好性测试。
• 空气干燥器已安装并符合规范。
• 系统图纸与安装情况相符。
• 关键仪表已安装并校准。
• 取样点已确认。
• 配气系统可排液。
• 配气系统洁净。
• 提供了关键配件。
• CPP监测和报警已安装。
• 制定了系统运行和维护流程。

五、运行验证/运行确认（OQ）

OV/OQ确认并提供文本证据，证明系统运行正常。OV/OQ包括：

• 系统已进行压力测试。
• 系统在受控状态下运行。
• 系统能够实现所有关键工艺参数。
• 系统监测和报警功能正常。
• 系统压力和供气能力已确认。
• 系统培训完成。
• 制定了系统运行和维护流程。

六、性能确认（PQ）

PQ应确认并提供文本证据，证明符合系统用户要求，系统的性能处于受控状态下。PQ包括：

• 在规定的周期内，关键工艺参数已测试和确认。抽样频率应基于风险评估，并应包括关键质量属性的抽样。
• 仪表校准，保证测量的有效性。
• 取样流程。

七、再验证

审核期不得超过五（5）年，并且必须基于与验证对象相关的关键性和质量风险实施再验证。

本文来源于制药人职场加油站