行业 · 政策动态
1.国家药监局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布实施《中药材生产质量管理规范》,并公告有关事项。《规范》强调全过程细化管理和对关键环节的重点管理,结合中药材生产实际,高标准严要求,提出操作性强的技术规定,引导推进中药材规范化生产,强化中药材质量控制,促进中药高质量发展。《规范》全文共14章144条,包含质量管理、基地选址、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节,适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。
2.国家药监局、海关总署发布关于增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸的公告,自该公告发布之日起,药材可经由爱店口岸进口。
3.国家药监局发布公告,决定对小儿化痰止咳制剂说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
4.国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》意见,该附录拟适用于《药品经营质量管理规范》中药品零售过程(含通过网络零售)所涉及的药品配送行为的质量管理,对药品零售企业提出人员、制度、配送工具、配送流程、售后服务、委托配送等方面要求。征求意见截止日期为2022年3月31日。
5.中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报(2021)》。《年报》显示,2021年国家药品抽检共完成17856批次样品的抽检任务,涉及139个制剂及中药饮片品种,共检出70批次不符合规定产品。抽检结果显示,当前我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量持续保持在较高水平。
6.国家医保局办公室发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》,要求及时调整纳入医保支付范围的新冠肺炎治疗用药。对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》(以下简称《诊疗方案(试行第九版)》)新增药品,各省级医保部门参照《国家医疗保障局 财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》相关要求,将其临时性纳入本省份医保基金支付范围;对于《诊疗方案(试行第九版)》调出且不在基本医保目录内的药品,各省级医保部门应在《诊疗方案(试行第九版)》发布之日起停止医保支付。通知要求各省级医保部门要做好新增药品挂网工作,对于尚未挂网的药品,允许医疗机构先在线下采购应急使用。
产品研发 · 上市信息
1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息,共包括160个受理号,涉及北京诺华制药有限公司等企业(截至3月22日)。
2.国家药监局药审中心网站公示19个仿制药一致性评价任务,涉及地西泮片等药品(截至3月22日)。
3.国家药监局药审中心承办受理22个新药上市申请,包括重组结核杆菌融合蛋白(D-EC)等药品(截至3月22日)。
4.国家药监局药审中心网站信息显示,阿普唑仑吸入粉剂被列入拟突破性治疗品种(截至3月22日)。
医药企业观察
1.普利制药发布公告称,收到荷兰药物评价委员会签发的注射用艾司奥美拉唑钠的上市许可,以及马来西亚卫生部药品管制局签发的地氯雷他定片的批准通知。
2.红日药业发布公告称,其全资子公司北京康仁堂药业收到澳大利亚药物管理局(TGA)颁发的GMP证书,证书编号:MI-2020-CE-07499-1,认证范围:颗粒剂。
3.翰宇药业发布公告称,其奥曲肽原料药获得欧洲药品质量管理局签发的欧洲药典适用性认证(CEP)证书。
4.天演药业宣布其抗CTLA-4单抗ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的1b/2期新药临床试验获得美国FDA批准。这项全球试验将在美国及亚太地区多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。
5.博生吉医药宣布,其开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体CAR-T细胞注射液(研发代号:TAA06注射液)已于近日获得美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗神经母细胞瘤。
6.基石药业宣布其RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)用于治疗RET融合非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市申请在中国香港地区获受理。
7.正大天晴宣布与晶泰科技达成战略合作,双方将针对高难度靶点共同开发小分子新药,用于恶性肿瘤治疗。
8.康威生物宣布完成近2亿元A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投,久友资本、中信建投资本等跟投,原有股东国科投资、千行资本等继续加持。本轮所募资金将用于加速推进其TLR7激动剂CAN1012正在开展的临床试验,以及多个创新管线的产品开发。
9.舶望制药宣布完成超4亿元A轮融资,本轮融资由正心谷资本领投,CPE源峰、道远资本等多家机构共同投资。本轮融资将主要用于推进舶望制药心血管疾病和罕见病管线的新药临床试验申请(IND),以及推进多个临床前候选药物分子(PCC)的发现,这些药物将被开发治疗乙肝、自身免疫系统疾病、神经系统疾病等。
药品集中采购
1.四川省药械招标采购服务中心就《四川省药械集中采购和医药价格监管平台药品价格监测计算规则(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿明确对同组药品采用纵、横比两种监测方式,以及四类特殊情况的单列代表品;明确了价格监测规则,对不同监测价格采取红、黄、绿标示,标识以提醒为主,最终监测考核以实际交易情况为准。鼓励医药企业根据药品价格监测情况,主动调整药品价格,医疗机构在绿区价格范围完成交易采购。
2.上海阳光医药采购网公示了长三角(沪浙皖)联盟地区药品集中采购(CSJ-YD2022-1)拟中选结果。采购品种目录共涉及47个品种,其中大多为口服常释剂型,包括头孢呋辛酯(头孢呋辛)口服常释剂型、地氯雷他定口服常释剂型、依托考昔口服常释剂型等。
3.辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于开展第六批国家组织药品(胰岛素专项)集中带量采购中选药品增补挂网的通知》,拟定于5月初开始执行第六批国家组织药品(胰岛素专项)集中带量采购中选结果。已在辽宁省挂网采购的国家组织药品集中带量采购(辽宁)中选后供应品种清单的药品,省公共资源交易中心按照执行时间完成价格调整并同步执行。
4.广东省药品交易中心发布《关于查看广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名产品相关信息的通知》,共有313家企业、677个品种符合申报条件。《通知》明确最低价格是截至2021年12月1日各省、区、市(包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团)的最低价格(指省级挂网价格或省级中标价格),最低日均费用=最低价格×日均用量。
5.内蒙古自治区医药采购中心发布《关于公示“八省二区”省际联盟第三批药品集中带量采购拟中选结果的通知》,共有25家企业、26个品种拟中选。公示时间为2022年3月22日-3月28日。
来源/中国食品药品网
2024-09-02
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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