罗欣药业引进新药3期临床获批，用于根除幽门螺杆菌感染！

PHT制药业 2022-03-10

3月7日，罗欣药业宣布，其在研新药替戈拉生片的新适应症临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，拟用于联用适当抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌感染。根据该批准，罗欣药业计划开展一项多中心、随机、双盲双模拟的3期临床研究，旨在评价含替戈拉生对比含一种对照药的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。

替戈拉生片是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB）。2015年10月，罗欣药业子公司山东罗欣与HK inno.N Corporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益。目前，替戈拉生片治疗反流性食管炎的上市申请已获得NMPA受理，此外该药还在开展针对十二指肠溃疡适应症的3期临床试验。

据介绍，替戈拉生片具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。通过与钾离子竞争作用，可逆性抑制 H+-K+- ATP酶，从而抑制胃酸分泌。P-CAB与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境。

此项3期临床研究的主要研究者、北京大学第三医院消化科主任医师周丽雅教授表示，中国是幽门螺杆菌（Hp）高感染率国家，如何进一步优化Hp根除方案、提高Hp根除率，是临床中需要不断探究和验证的问题。抑酸药物在Hp根除方案中发挥着重要作用，随着这项临床试验的开展，临床医生能更科学严谨地探索新型抑酸药物替戈拉生片的优势和疗效，为临床应用提供更多的循证医学证据。

根据文献资料，流行病学研究表明，世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌。幽门螺杆菌感染与多种疾病的发生有关，包括消化性溃疡、胃癌、慢性胃炎、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等。海内外指南或共识一致推荐，有幽门螺杆菌感染者应进行根除治疗。

期待这款替戈拉生片此后的临床研究顺利进行，早日为患者带来更好的治疗选择。

参考资料：

[1] 罗欣药业替戈拉生片新适应症获批开展临床试验，联合疗法根除幽门螺杆菌感染.Retrieved Mar 7,2022.

本文来源于药明康德