CDE再次连发四个指导原则

国家药监局药审中心网站 2022-01-08

2022年1月5日，国家药监局药审中心连发四个指导原则：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》的通告

（2021年第64号）

为促进新药早期临床研发，引导药品研发企业合理规范地开展食物影响研究，进一步指导新药研发过程中食物影响研究的实施和评价，药审中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起执行。

特此通告。

附件：新药研发过程中食物影响研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2021年12月27日

附

国家药监局药审中心关于发布《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告

（2021年第65号）

为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心

2021年12月27日

附

国家药监局药审中心关于发布《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告

（2021年第66号）

为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心

2021年12月27日

附

国家药监局药审中心关于发布《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》的通告

（2021年第67号）

为指导慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心

2021年12月27日

来源/ 国家药监局药审中心网站

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发