如何优化药品生产工艺过程？

Andreas Knop 2021-12-13

药品生产过程中，环境监测怎样才能保证产品质量——无论是冷冻柜、冷藏箱、仓库或者恒温室，如何优化药品生产工艺过程、保护产品并最终保护患者的健康？

中国的上海复旦张江生物医药股份有限公司是一家专门从事生物技术医药产品研究、开发和生产的企业。为了保证患者的安全、保证最高的生物制剂质量，公司按照国际标准欧盟——药品生产质量管理规范GMP、美国FDA联邦法规等进行生物制剂研发和生产。在公司所有的实验室、恒温室、低温制冷设备和仓库中应时时刻刻保持温度、湿度的恒定，一旦温度升高或者降低，操作者就要迅速的采取措施。为了能够使用、满足这些国际标准的要求，就必须不间断地监控、显示温度和湿度数据。

过去都是简单的数据记录仪对实验室中的温度进行测量、显示的。每天至少两次人工处理这些数据。这样的结果就是：每个生产车间要用到12个数据存储器,而且也做不到检测结果也与检测数据的同步显示。

随着产品产量的增加，上海复旦张江生物医药公司投资了一套保证生物制剂产品质量新的解决方案。他们选择了Vaisala公司的连续监控系统，多功能数据记录仪和View Linc监控软件。这一监控软件是这一监控系统的核心，并提供了远程监控、报警通知、数据稳定范围、符合像洁净室、稳定范围、存储管理和冷藏室等监管法规要求文件记录等功能。这一解决方案能够接入到中国公司现有的OPC兼容网络中，并能通过以太网、PoE有源以太网和WLAN无线局域网与传感器建立联系。该系统所使用的数据记录仪可以完成温度、相对湿度、二氧化碳浓度、差值和房门关闭情况的监控。除此以外，这一解决方案还提供了多通道显示和预设检测区域、传感器的长期标定、软件升级、技术支持和用户培训、八种语言的本地化版本以及全面的IQ安装确认和OQ运行确认。

新型数据记录仪中的每一台记录仪都配有使用寿命长达十年的供电电池，能够自给自足的显示检测到的数据。在出现断网、断电等意外事故时这一系统可以毫无问题的进行工作、毫不间断的显示检测数据并能够在故障排除之后自动的把数据传输给View Lince软件系统。当检测到的温度数据、湿度数据超出了预先设定的允许值范围，系统会立即通过电话、电子邮件等发出报警提示、显示在计算机屏幕上，或者发出声学报警提示。

合适的检测报告

利用复旦张江公司的这一新系统，远方的不同用户都可以登录自己的工作页面，完成自己自定义的相关报告。这一系统也允许良好的设置报警提示功能，从而使每一个负责人都能按照最佳的方式获得报警提示信息。报警提示信息中包含了一些最重要的数据，例如日期、小时以及在哪里发生了什么事情。

除了以太网之外，对网络连接提出的一个挑战就是要有Wi-Fi连接功能，将电子终端以无线方式互相连接的无线保真。通过Vaisala公司技术人员的技术支持这一挑战也圆满的解决了这一问题。现场操作者的技术培训也帮助复旦张江公司满足了生命科学领域中极为严格的合规性要求。

“我们选择了Vaisala解决方案，因为它的数据记录仪在生命科学领域中有着最高的声誉。”上海复旦张江有限股份公司的质量管理负责人周东先生说道。“2012年时，我们开始温度和湿度检测数据系统的更换，然后逐步地引入了整套监控系统。其数据记录仪工作的非常可靠，它的报告功能也给了我们极大的帮助。我们可以毫无问题的在一份报告中对监控现场的十二组数据进行分析。这就大大的节约了时间。”各个用户都能随时通过系统管理员授权获取相关数据，收到相关信息和处理极限值。另外，不仅仅是新的、自动存储的数据记录能够被处理成合规性的报告，而且历史数据、信息也能够被处理成符合相关标准规定、要求的合规性报告。

本文作者Andreas Knop，系Vaisala公司CEN环境监控技术产品区域销售总监，EMEA。

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