来源:国家药监局官网
鲁拉西酮是由日本住友制药开发的一款新型非典型抗精神病药,对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均有高亲和力,临床上用于精神分裂症和1型双相情感障碍的抑郁发作。该产品于2010年10月获得FDA批准上市,2020年全球销售额为1942亿日元。
原研产品于2019年1月获批进入国内市场,浙江海正药业于2021年4月拿下首仿,目前国内有5家企业拥有盐酸鲁拉西酮片生产批文。米内网数据显示,该产品在2021H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额增速超过800%。
8家企业以新注册分类提交盐酸鲁拉西酮片上市申请,海正药业(40mg)、正大天晴(40mg)、豪森(20mg、40mg)、扬子江(40mg)已获批生产并视同过评。此次扬子江进入在审批的预计为20mg的盐酸鲁拉西酮片。
来源:国家药监局官网
达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂,临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄(PE)。该产品具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点,是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物。
目前国内有6家企业拥有盐酸达泊西汀片生产批文,米内网数据显示,该产品在2021H1中国公立医疗机构终端销售额增速超过100%。
11家企业以新注册分类提交盐酸达泊西汀片上市申请,科伦、信立泰、山东朗诺、厦门力卓、山东华铂凯盛5家企业的产品已获批生产并视同过评,扬子江冲刺国产第6家。
来源:米内网数据库、国家药监局官网等
注:数据统计截至12月7日,如有疏漏,欢迎指正!
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