一  制药设备管理与预测性维保行业应用现状

近年来，随着科技的飞速发展，制药装备也在不断朝着自动化、数字化、网络化和智能化的方向发展。制药行业新版 GMP 深入实施，对制药设备管理和维保也提出了更高的要求。为了促进制药设备的管理更加规范化、数字化，制药企业也投入了大批的技术力量和大量资金来提高制药设备的管理水平。

目前，制药设备管理与预测性维保普遍存在以下“短板”：其一，信息观念淡薄，意识落后。维保人员缺乏维保工具和监管手段，企业缺乏对维保人员全面的管理考核系统和数据支撑，维保效率不佳。

其二，观念落后，信息管理落后，缺少积累。多沿用纸质记录方式，难以汇总和提炼形成企业维保的经验价值，设备报警和损坏情况缺乏记录，对设备的健康情况和“通病”不清晰。

其三，维保经验缺乏积累和传承，设备维修方式无参考，只能依靠所谓“老师傅”的个人经验。

二  建立制药设备管理与预测性维

保系统的目的及意义

制药设备管理与预测性维保系统以GMP管理为中心，采用风险管理预防性维保和设备验证管理的方式，变维修为维保，力求将设备非生产性时间降至最少，提高设备使用效率。

第一，该系统通过对设备档案、维保人员和维修日志的平台化收集管理，提高设备管理和维保工作效率，清晰地界定人员责任。

第二，通过设备监控，积累全生命周期数据，实时掌握设备寿命状态，指导企业建立备件库存预警机制。

第三，通过大数据分析设备使用和维保中的瓶颈，迭代并优化企业的设备维保方案，提高设备使用效率。

第四，实现大规模企业设备数据集团化管理，不局限于“一厂一地”，实现设备资源信息的共享。

三  制药设备管理与预测性维保系统的实现方式

（一）整体架构

制药设备管理与预测性维保系统整体架构如图 1 所示。

图1  制药设备管理与预测性维保系统整体架构

（二）设备基础信息管理平台

以GMP管理规范为前提，建立设备基础信息管理平台，主要涉及设备档案及日志管理、维保人员管理、养护计划及备品备件管理三个部分（见图2）。该平台通过对产线、设备、部件、备件等的详细统计管理，实现多级信息的关联性，同时平台具备用户自动管理模式，可以根据出厂设置的维保信息和用户自行制定的养护计划，定期提示规范维保，并以图表的形式进行展示。根据职责划分以及维修记录，平台可自动根据设备匹配相应技术能力的维保人员执行维修工单。

图2  设备基础信息管理示意图

（三）设备监控及状态监控管理

设备监控及状态监控管理采用物联网IOT技术，对制药设备进行智能感知、推理和分析。物联网 IOT 技术在工业领域具有广泛的应用前景，是建设“智慧企业”，发展“智慧工业”的关键。物联网IOT主要通过以下方式实现对制药设备的识别、定位、跟踪、监控和管理。

第一，数据收集：通过物联网 IOT 模块实时采集安装在制药设备上的 PLC、传感器RFID、二维码等产生的海量数据。

第二，互联传输：利用专用网络与互联网相结合的方式，实时准确地传递物体信息。

第三，智能处理 ：工业物联网综合利用云计算、云存储、模糊识别、神经网络等智能计算技术，对海量数据和信息进行分析和处理，并结合大数据技术，深入挖掘数据价值。

第四，自组织与自维保：工业物联网的每个节点为整个系统提供自己处理获得的信息或决策数据，当某个节点失效或数据发生变化时，整个系统会自动根据逻辑关系做出相应调整。

（四）审计追踪

在GMP的规范下，审计追踪是设备必备的功能，其中最重要的就是对制药设备状态的要求。传统的设备状态主要靠人工记录及维保，现在的制药设备通过设备控制系统与设备管理及维保系统联网，可以实时地对设备状态及运行参数进行监控并实时传输，通过设备管理及预测性维保系统进行收集及分析。

审计追踪功能可以通过统计设备的运行时长、关键易损件的使用频次及关键部件的运行状态，来分析设备关键部件（如电机轴承、转向轮等）的磨损情况、关键易损件（硅胶密封件、硅胶软管等）的使用寿命，将分析结果采用图形化方式直观地展示给用户，并采用声光报警的方式来通知用户。通过对制药设备的统计分析，可以做到对设备故障发生前的预警，并在故障发生前进行检修及防护，以达到预测性维保的目的。

（五）设备预测性维保系统

设备预测性维保就是在设备未发生故障前对设备有针对性、有计划性、有目标性地采取预防性的一些修补方法（见图3）。例如，对机器装备进行检查、润滑或更换零部件，修补设备由于长时间运行发生的磨损，尽快发现设备在运行中产生的因磨损而出现的某些可预感性维保，延长设备使用寿命，同时减少设备损坏，以及规避因设备损坏导致生产停机等重大问题。

图3  设备预测性维保示意图

设备预测性维保系统主要功能如下 ：

1.   统计分析功能

制药设备管理及预测性维保系统可以对设备监控及维保大数据进行统计分析，内部生成分析报告，如维保任务完成率、设备报警类型分析、设备故障类型分析、设备综合效率分析等。这些分析能够有效地反馈至本系统（如设备报警类型、故障类型分析能更有效、快捷地进行故障分析、诊断、定位，缩短维修时间，并针对该设备建立有效的预测性维保机制）以及关联系统（维保人员绩效管理、生产排产管理等）。

2.   个性化制定

制药设备管理及预测性维保系统可以个性化制定不同产线下不同设备的不同类型部件的点检保养方法与标准；能够制定关联设备与备件质检的关系以及备件的基本信息与出入库情况 ；能够制定维保计划的时间、人员、目标设备、循环情况等条件与要求，管理关联设备备件，制定并下发维保计划。通过移动端 APP，维保任务涉及设备点检保养操作，包括点检保养任务列表查看、任务确认、任务执行反馈、任务搜索等，提高了设备维保的便捷性和综合效率。

3.   具备设备维保知识库功能

制药设备管理及预测性维保系统，具备设备维保知识库功能。系统开发了专门的模块支持维保知识库体系的搭建，用户可以将维保的文档、图片、视频等相关资料按分类上传，由系统进行管理。

专家和用户针对维保工作的处理方式进行定性和定量分析，并对解决方案的优劣进行排名评估。专家和用户可对设备维保规则进行自定义，用户可通过关键字段检索知识库中的维保数据和专家意见。

维保人员通过 PC 端服务，结合移动设备，可在工业设备维保维修过程中积累维保知识，查询故障解决方法。设备发生故障后，维保人员将维保单提交到维保执行的相关流程，在故障解决后还要求工人填写规范的故障维修单，完成故障知识积累，相关维保方案会自动收集至维保知识库中。当设备故障再次发生时，技术工人可以通过搜索引擎查询类似故障的历史处理记录，从而获得技术指导和参考，加速故障排除进程。

四  AR在制药设备管理与预测性维保领域的应用前景

目前，AR 技术正逐步被应用到对制药设备的深入了解、培训及维保中。受训人员通过 AR 设备，置身于虚与实的培训情景里，可以快速、直观地了解制药设备的结构与细节，查看每一个设备的构造及其部件，并可通过虚拟快捷手势操作进行维修维保，不但省时省力，还可以提高设备的维修维保效率。

员工通过 AR 设备可以随时随地在虚拟环境中唤起相关联软件系统的功能模块，并快速输入和查询相关信息，摆脱了传统 PC 设备的地域性束缚，提高了工作效率。AR 维保及虚拟场景操作功能模块可通过不同的手势操作调用 AR 维保及虚拟场景操作功能，如旋转、放大及缩小、关键部件展示等。

五  结语

针对制药设备管理及预测性维保的方法，本文提出以建立制药设备基础信息系统为基础，搭建制药设备物联网 IOT 技术平台，建立制药设备的在线故障监测、远程故障诊断、预测性维保系统及维保知识库，并初步探索了 AR 在制药设备领域的应用前景。

制药行业智能制造升级需要匹配预测性维保能力的同步提升。因此，针对智能制造时代的生产需要，建议将普遍采用的计划性检修向基于设备健康状态的设备管理及预测性维保转变。预测性维保的最终目标是提高生产的安全稳定性，有效制定并实施设备维保策略，降低设备维保成本，减少设备停工检修时间。