GMP标准的修订往往会推动制药设备的进步与更新，这是因为制药设备的发展都是基于制药过程中的工艺设备，以及对制药过程产生影响的空气处理设备、水处理设备等的进步，但其中也会有例外，固体制剂生产中的除尘设备迟迟没有得到相对应的发展。与工艺设备配套的除尘设备大部分都是由工艺设备厂家外购配套的，没有企业会专门针对制药行业的特点去研发有针对性的、满足GMP要求的、符合制药工艺设备工艺要求的精细除尘设备。

1 固体制剂粉尘的产生

1.1 片剂生产过程粉尘的分布

固体制剂药品生产过程由很多不同的生产工序组成[1]，包括粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包衣、压片、填充和分装等，在这些工序中都会产生或多或少的粉尘。飘浮在空气中的药物粉尘，有别于一般的粉尘。药物粉尘具有粒径微小、粒径离散程度高、难以精确测定、容易飘浮及难以沉降等特点，大部分药物粉尘粒径都在5 µm左右。这些粉尘在工艺操作功能间气流组织的影响下，会向室内回风方向运动。根据不同的工艺属性，一般分为可见粉尘和排放粉尘。产生可见粉尘的有粉碎、过筛、混合、湿法制粒、压片、胶囊填充等生产岗位；产生排放粉尘的有沸腾制粒、干燥、包衣等生产岗位。片剂生产过程中的粉尘危害分布见表1。

1.2 药物粉尘的危害

粉尘会对人体的呼吸道、眼睛、皮肤等器官造成严重侵害。而药物粉尘不但具备了一般粉尘的普遍危害，更具备了化学性的毒性危害。特别是，化学性的毒性危害是潜在和长期的，能够对人体造成更大的侵害。然而，正是危害如此之大的粉尘污染，却没有得到我们足够的关注与重视，更没有人采取果断、有效的方法手段去遏制粉尘污染的持续蔓延与加重。根据职业暴露等级（OEB)和职业接触限值（OEL）对暴露和伤害等级的划分，中药固体制剂暴露和伤害等级一般为1级和2级。1级和2级药物粉尘综合控制措施见表2。

2 气螺旋除尘器防治效果对比

2.1 传统除尘设备的除尘方式

传统除尘设备的除尘方式一般分为两种，即采用布袋除尘器或滤筒除尘器进行除尘操作。

布袋除尘器由除尘布袋、支撑骨架、抖袋清除粉尘装置或者反吹清除粉尘装置组成[2]。当含尘烟气经过除尘布袋时，粉尘会被阻挡在布袋的外表面，而洁净气体则会在通过布袋后排出。除尘滤袋内部的支撑骨架用来支撑除尘布袋，防止除尘布袋塌陷、堆积，同时也有助于粉尘的清除和重新分布。布袋除尘器主要通过振打和反吹的方式清除粉尘，当布袋堵塞到一定程度后（会对除尘造成一定难度），需借助人工进行拆卸，而后对其清洗更换。在更换布袋的过程中，极易产生二次扬尘，对环境和更换人员造成污染和伤害。

滤筒除尘器由过滤滤筒、文丘里管、脉冲喷吹装置组成。当含尘烟气经过过滤滤筒时，粉尘会被阻挡在过滤滤筒褶皱的外表面，而洁净气体则畅通无阻，然后经由滤滤筒排放。滤筒除尘器主要以高压脉冲反吹的方式清除粉尘，当滤筒长时间工作后，会达到其使用寿命，这时就需要对其进行拆卸和更换。在更换过滤滤筒的过程中，同样会产生二次扬尘，对环境和更换人员造成污染和伤害。

2.2 气螺旋除尘器的除尘方式

气螺旋除尘器利用独特的空气动力学原理，使尘气气流由直线运动变为圆周运动。由此形成的强大离心力将混沌的尘气分离为泾渭分明的两股气流：外层的粉尘和内层的洁净空气。在外层螺旋运动的作用下，高达95%的粉尘会落入集尘箱，除尘后的空气则随内层螺旋运动被导入二次螺旋除尘，经二级螺旋加速产生90倍的离心力，剩余粉尘在此离心力的作用下被甩出分离筒，落入集尘箱。除尘后几乎所有清洁的空气都被导入了HEPA滤芯，以作最后的清洁处理，最终排放出达到环保要求的空气。气螺旋除尘器可长期保持稳定的系统静压力，并将粉尘分离效率（前置）提升至95%，再加之其无需经常清理的特性，确保了滤芯的长期使用和使用寿命。上述3种除尘器的配置对比见表3。

2.3 气螺旋除尘器防治效果对比分析

由于制药行业的粉尘为5 µm左右的细粉，在这种工况下，布袋除尘器、滤筒除尘器均易发生堵塞。其导致的结果显而易见：两种除尘器的更换频率较高。此外，布袋和滤筒除尘器的安装方式为吊装式和斜装式，这两种安装方式存在着很大的弊病，既无法做到袋进袋出，在更换滤材时还易造成二次扬尘污染。再者，滤筒除尘器需配置压缩空气脉冲反吹装置（存在增加滤筒更换频次、缩短滤筒使用寿命以及加大成本投入等弊端）对滤筒进行清除粉尘，存在反吹时不易完全覆盖、滤筒清除粉尘不彻底、除尘效果不理想等问题。而气螺旋除尘器则实现了360˚无死角清除粉尘，且以袋进袋出的模式，杜绝了二次扬尘，大大减少了滤芯更换和清洁的频率，实现了滤芯更换的简便、无尘，并且对环境和操作人员无粉尘污染和伤害。

3 气螺旋除尘器在固体制剂的应用研究

气螺旋除尘器主要由气螺旋发生器、分离舱、旋转翼、气动执行器、滤筒、尘盒等组成[3]，既可满足高效包衣机、荸荠式锅包衣机对风速风量负压的要求，也可满足沸腾制粒（干燥）机对风速风量扬程以及压片机、胶囊填充机对吸尘的要求。从工艺设备和空间除尘上，实现了从尘源点控制粉尘的目标。

4 结语

固体制剂在生产中会产生对人体有害的药物粉尘和尘源点，气螺旋除尘器因其设计合理、结构紧凑、技术先进、符合GMP要求以及专门针对固体制剂粉尘等特点，实现了袋进袋出、在线状态离线清除粉尘及旋转喷射清除粉尘，结合工艺设备对除尘的切实需求，可有效满足制药行业对精细除尘的需求。

【参考文献】

[1]肖怡宁.药物粉尘危害特性和预防控制研究[D].首都经济贸易大学,2009.

[2]王锦翠.浅谈布袋除尘器在地面除尘站中的使用[J].科技创新导报,2013(3):141,143.

[3]董振宇,高斌.水幕除尘器在制药领域的应用[J].机电信息,2020(12):46-47.