无防腐剂成分的眼科多剂量系统

作者：由Aero Pump公司供稿发布时间：2021-08-09

眼科药物市场是医药行业增长最快的市场领域之———据不完全统计，全世界有超过2.85亿人患有视力障碍，且由于人类平均寿命延长（人口老龄化）以及空气污染的加剧和糖尿病患者人数的增加，眼科疾病日益普遍，预计未来受视力障碍影响的人数还会进一步增加。

2019年全球有7.03亿65岁及以上的老年人，预计到2050年，这一年龄段的人口将增加近一倍，总数将达到15亿人^[1]。

越来越多的老年人患有青光眼。青光眼是由眼压引起的视神经损伤导致的视神经病变，是造成不可逆性失明的第二大原因。到2020年，有8 000万人受到青光眼的困扰，青光眼也将成为最常见的眼科疾病之一^[2]。

前列腺素类似物因具有较高的疗效，已成为降低眼压的标准一线治疗方案。制造商们已推出了结合前列腺素类似物和β受体阻滞剂的组合产品，这些药物需每天使用1～2次。

干眼症（DES）是另一种流行的眼科疾病，并且有不断增长的发展趋势。其潜在的病因呈多样化，包括局部眼部因素、全身性疾病、计算机或设备的过度使用（办公室眼）、人口老龄化和环境因素（即颗粒物），这些都是导致干眼症的病因。

该行业面临的挑战是，如何设计并满足当地制定的监管准则的多剂量眼药水。欧洲药品管理局（EMA）给出的建议是，使用不含防腐剂的无菌滴眼液——众所周知，防腐剂会引起眼表刺激等副作用。此外，在使用这种滴眼液时，每次滴出的药水剂量应符合相关规定。

不含防腐剂的多剂量系统会配置像COMOD^®系统这样的无气容器，或安装具有抗菌性能的烧结过滤器，以补偿滴剂挤出后容器内形成的真空。此外，还需要一个能够形成微生物密封的阀门（例如，应用Aero Pump公司3K^®技术的眼科多剂量系统）。

中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Ursapharm的Hylo COMOD^®（中文名：“海露^®”）透明质酸钠滴眼液作为非处方药使用。该品牌产自德国，深受中国医生和患者的青睐，已成为中国最受欢迎的人工泪液产品之一。

Aero Pump公司是制药和医疗保健行业高精度应用系统的领先制造商，专注于创新、多功能和现代设计。其喷雾泵和滴管系统在市场上得到了广泛应用，主要用于眼科、肺科、鼻科和皮肤领域，产品主要为防腐和不含防腐剂的非处方药与处方药。

20多年来，Aero Pump专门为Ursapharm生产COMOD^®分配器。除了应用了无气COMOD^®技术之外，Aero Pump还为其提供了非无气3K^®技术，该技术具有与COMOD^®系统类似的产品特性，但使用的烧结过滤器并非是专业的瓶中袋容器。

3K^®系统适用于所有眼科产品。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准Aero Pump的3K^®泵，且第一个采用3K^®泵的药品注册正在进行中。

【参考文献】

[1] United Nations Department of Economic and Social Affairs – World Population Ageing 2019.

[2]Quigley H A. The number of persons with glaucoma worldwide. Br J Ophthalmol 199680389–393.

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