水非常容易滋生微生物,微生物是制药纯化水质量标准中关键的质量属性。微生物比电导率和总有机碳更难控制。因此,需要分析研究现有制药纯化水系统控制微生物的不足,从而对系统进行优化改进。本文分析了制药纯化水存储分配系统在控制微生物上存在的问题并提出了改进方案。 MORE
2024-04-12 叶勋
对于免洗物料通常每批会配有样品袋供取样检测用,此种方式不用破坏物料包装,也不需要额外的取样环境,避免了整个物料的污染风险和取样操作污染风险 MORE
2024-04-12
IBMS(即智能化集成系统)是指在BAS的基础上更进一步与通信网络系统、信息网络系统实现更高一层的建筑集成管理系统。IBMS把各个独立运行的弱电子系统集成为一个系统平台,通过各系统协议接口的融合,形成了各个子系统之间的信息共享、联动运行效果,最终实现了IBMS平台全面把控、统一管理的功能。 沈阳德生药厂的IBMS旨在建立人员、设备、物资、制度、环境一体化管理体系,实现全数字化、信息化、智能化的高效管理模式,最终实现厂区智能化设备资产的物联化,乃至全国各厂区的集群化管理。 MORE
2024-04-11
无菌隔离器在制药行业的使用愈加广泛,但已有的研究更多地聚焦于设计布局、物料状态等方面,对人员操作因素的影响方面关注较少。以本公司冻干制剂生产车间为例,设计了一系列合理的无菌隔离器内干预操作,并在操作人员实行干预操作的基础上进行气流流型测试和无菌工艺验证。根据验证结果,判定操作人员在日常生产中的操作具有规范性,可为其他车间的无菌隔离器操作人员的培训和考察提供参考。 MORE
2024-04-11 杨惠毛
制药厂制冷机组多数时段均处于部分负荷下运转,这不仅降低了机组的运行效率,同时也导致能源过度损耗,影响机组的平稳运行。从具体工程实例出发,介绍制药厂房空调系统主要特点,阐述冷冻机房自控改造节能技术。改造前机房整体能效水平为1.28 kW/RT 左右,节能改造后为 0.73 kW/RT 左右。 MORE
2024-04-08 赵树勇
近几十年来,医药产品的类型和生产工艺不断更新换代,与之配套的生产厂房和建筑已经由普通的工业厂房转变成洁净度更高、专业性更强的医药厂房建筑[1]。医药厂房建筑作为医药生产加工的重要场所和载体,已经发展成了一种新的建筑类型,该类型的建筑是将一般工业建筑设计的要求与医药企业生产的具体需求相结合形成的建筑类型[2]。如今医药厂房的设计已经向专业化、精细化、智能化等方向发展,实际的生产需求也对设计提出了更高的要求和标准[3],其设计质量的优劣直接决定了未来医药企业在生产过程中的生产加工效率、物流运输能力、发展潜力等。 本文在梳理医药工业建筑基本特点的基础上,针对医药厂房建筑设计的相关内容进行研究,对比了厂房结构形式;针对化学药厂的建设要求和特点进行厂房平面布局的分析;最后分析药厂废水和废弃物设计的相关内容,以期为相关项目提供有力的参考。 MORE
2024-04-08 张方鑫、刘双龙
针对水蓄冷空调系统的特点、工程设计及运行过程中存在的一些难点和关键技术,结合某药厂蓄冷改造实际工程项目,根据现场诊断和分析结果,提出了设备节能改造、输配系统及末端设备自控改造及布水系统及布水器优化的具体措施实施,并重点讨论了行业设计中缺乏的小高径比蓄水槽布水斜温层控制及洁净末端大温差温湿度独立控制技术。结果表明,改造后系统能效大幅提高,供冷年运行费用较不改造前节省141.03万,达到了节费和节能的双收益。 MORE
2024-04-03 陈媛媛、崔梓华、黄锦标、罗丁玲、罗灿
复杂制剂拥有更高的临床价值、更优的安全性和有效性、解决临床未被满足的需求。然而,复杂制剂的开发确是一个艰难的过程,对于复杂制剂的仿制更是难上加难 MORE
2024-04-02
在液体制剂研发中,不可避免的问题是滤芯的选择,冻干粉针通过滤芯过滤除菌,大输液和小水针通过滤芯过滤减菌,口服溶液通过滤芯过滤控制可见异物等。如何选择合适的滤芯? MORE
2024-04-01
大多数药用颗粒和片剂都是批量生产的——不仅在按照配方制备原料成分时如此, 在将辅料与粉状活性成分混合时也是如此。在其他行业,如食品或化工,得益于更好的控制过程和较低的生产成本,意味着可以持续应用类似的粉末混合工艺。美国食品药品监督管理局(FDA)发起的“连续制造”倡议——首先是推动了美国和欧洲连续制药方法的研究。这一举措促使设备制造商开发了用于固体生产的连续模块和完整工艺方案。本文主要研究连续生产的关键基础之一: 连续喂料及混合。 MORE
2024-04-01
针对药厂灌装线关键工作间之间存在气压串流干扰,导致其压差梯度波动难以控制的问题,分析灌装线关键工作间设备的暖通系统组成以及风阀及通风系统设计架构,对暖通系统与工艺设备进行综合考虑,通过PLC控制系统使工作间压差可自适应工艺生产模式切换而实现智能控制并在实际项目应用中得到验证。 MORE
2024-04-01 王岑佳、郭涛、屈昊辉、刘守超、吴宝东
随着制药技术的不断进步,根据《产品基于风险的预防交叉污染的实施以及如何在多产品共线时使用风险识别建立健康接触限度指南问答》(下文中简称为指南)的规范已经广泛应用到隔离操作技术,这保证了药品安全质量,保证操作人员的职业健康。本文阐述了实行密闭隔离技术的必要性,从而针对其规范和要求,结合隔离操作技术探讨了有毒物料在实际操作中的应用。 MORE
2024-03-25 郝杰、杨利惠
制药厂在生产过程中会产生大量的粉尘,药品粉尘平均粒径较小,粉末较细,在空气中停留的时间会较长。对于药粉,吸入肺部同样会造成肺部炎症或肺部异物反应,有的还会因药物过量导致中毒发生。 MORE
2024-03-14
问题解决是质量管理中永远绕不开的话题,在现实工作实践中原因分析往往成为问题解决的最核心也是最困难的环节。鱼骨图分析法虽然只是定性的分析方法,但是简单实用,易于掌握。本文系统的介绍了鱼骨图分析的方法和原则,并结合案例进行分析方法的展示。 MORE
2024-02-15
为规范“两品一械”企业生产经营行为,保障“两品一械”质量安全,促进生物医药产业高质量发展,海南省药品查验中心对检查过程中发现的常见问题进行梳理,经对所发现问题进行梳理、分类,企业在机构与人员、质量管理和质量检验、保证药品质量的规章制度等等方面存在的常见问题汇总如下: MORE
2024-02-13
“中国药品专利链接制度”(下称“专利链接制度”)即“中国药品专利纠纷早期解决机制”,旨在将相关仿制药的上市审批与相关原研药的专利相衔接,将原研药企与仿制药企之间的药品专利纠纷解决前置至药品审批环节。专利链接制度伴随2021年6月1日开始生效的第四次修正的《专利法》在中国启航,至今运行已2年有余。 MORE
2024-02-08 郑佳、陈思如、张巍巍
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-03-18
2024-03-01
2024-04-10
2024-02-23
5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI