本文通过对全自动-40℃低温存储生物制品库进行可行性研究，发现该项目对物料的选择、安装质量保证、运行高稳定性、节能等有较高的技术要求。针对这些难题，本文从项目所采取的技术手段措施，如何实现最终建设稳定运行以及全生命周期内无偏差运行等方面进行了介绍。
2024/08/23 MORE
施恬恬
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理，软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证，以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控，保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求 [2-3]。
2024/09/05 MORE
赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施，整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况。本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制。同时，也通过分析信息化系统建设的主要着力点，来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点。以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施，以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制。
2024/04/23 MORE
王军、高斌、张文标、乔晓芳
2021 年 9 月 29 日，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，其中最引人注目的指标是：2025 年国家和省级药品集采品种达 500 个以上、高值医用耗材集采品种数量达 5 类以上；公立医院通过省级集采平台采购品种金额占比达 90%、高值耗材采购金额占比达 80%。“国采”将进一步推进。随着越来越多的企业优选入国采，如何通过科学的精益管理逻辑来持续确保企业始终保持高质量、高效率、低成本成长，紧跟国家脚步？本文通过精益工作坊的案例，对精益工具 SMED 的应用进行了介绍，希望能帮助行业同仁更好地理解精益管理中持续改善的思考逻辑。
2024/03/01 MORE
和金周、韩静
本文对药品追溯体系中计算机系统应用的发展现状和存在的问题进行了详细的分析，针对现存的数据安全、兼容性、操作复杂性以及技术更新难等问题，提出了加强数据安全防护、优化系统设计、简化操作流程以及持续关注和适应技术发展等切实可行的解决策略，为进一步提升计算机系统在制药行业的科学化和精准化应用水平，提供了参考依据。
2024/03/06 MORE
韩乐乐、耿祥彬、张文标、张永秉
计算机化系统在制药行业的广泛应用，为生产、质量控制和合规性提供了重要支持。本文将探讨制药行业中计算机化系统与数据完整性的关系，相互之间的应用，如何基于系统功能、流程结合、配置和组态、数据流管理等方面的规划设计出符合数据完整性要求的计算机化系统。希望这能有助于避免行业内的教条式应用和学步邯郸。
2024/03/05 MORE
竺健明
本文首先简单介绍了 5G 技术和工业互联网技术的技术特点和应用架构；其次，将制药行业的特点和“5G+ 工业互联网”的特点相结合，提出了制药智能制造工业互联网架构，并深度地论述了其架构的特点和该架构在制药行业中应用的典型场景，以及在实际应用实践中需要解决的相关问题；最后，根据理论和实践应用探索，探讨如何实现“5G+ 工业互联网”在制药行业的应用，从而促进制药生产过程的数字化、智能化和自动化，提升行业的竞争力。
2024/03/05 MORE
郑金旺
药品生产车间净化空调系统涉及到不同的空调系统和不同的功能间，为了防止不同功能间之间的污染、交叉污染的发生，往往需要设置气锁室来降低污染发生的程度。本文在GMP实施指南的基础上，结合近几年先进疗法药物（Advanced therapy medicinal products，简称“ATMP”）经过多年的研发进入到生产阶段的情况，更进一步地探讨不同气锁室设计在不同场合的应用，并提出气锁室全排风设计的理念，供读者们探讨。
2023/12/13 MORE
刘向云
制药行业自动化和数字化是国家战略的重要组成部分，受到政策的支持和推动。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中强调“坚持创新驱动发展，全面塑造发展新优势”，并提出“加快制造业高质量发展，推进制造业与互联网、大数据、人工智能等深度融合”。制药行业作为高新技术产业的重要代表，也必须跟随国家的发展战略，加快实现制药行业的智能化和数字化的转型升级。本文展示了对一次性单抗原液产品生产线和某无菌制剂生产线的数字化改造升级，以供业界参考。
2024/02/28 MORE
滕强 赵彦奇
应对气候变化刻不容缓。据联合国政府间气候变化专门委员会2022年的报告显示，未来20年全球气温上升幅度或将达到或超过1.5℃。随之而来的是极端天气状况和自然灾害的增加，从洪水和大风到严重的热浪和干旱。为了解决这一问题，许多生命科学组织一直在考虑如何使包括制药行业在内的整个制造业的价值链脱碳。实现这一目标的主要手段是采用清洁能源来替代传统的化石能源，当然减少能源的消耗依然是最根本的问题。制药行业作为一个以人的福祉为中心的行业，更应积极通过节能减耗来抵御气候变化。对此，本文介绍了智能洁净室控制系统的概念，其有望在合规且不发生污染的情况下，有效降低HVAC（供热通风与空气调节）系统的能源消耗。
2023/12/27 MORE
李红宝
将机器人技术引入生产厂房，这对产品和员工都有好处，与传统的机械解决方案相比，它具有更高的操作灵活性、安全性、质量和流程效率。应用于制药行业的工业机器人具有一定的特殊性：它们需要适用于清洁或无菌的环境，并配有严格且受监控的操作程序。集成在隔离装置内部的机器人是制药市场上较为安全的一种处理和控制解决方案，Steriline公司在这一领域颇有建树，本文分享了他们在机器人技术应用方面的见解。
2023/11/13 MORE
Federico Fumagalli
