无菌动态 - PharmaTEC制药网

制药

注射剂一致性评价有力推进出口龙头企业将受益
2017-12-26

注射剂出口企业具有先发优势,未来有望凭借通过政策红利抢占市场,大幅提升竞争优势。【详细】

行业观察
【盘点】2017年生物制品全景分析
2017-11-27

中国的生物制品发展较早，从公元10世纪开始，我国就开始用人痘接种预防天花。因其有良好的效果后传到西方国家，生物制品也因此走进人们的视野，并在实践道路上发展起来，且衍生出多样的类别用于… 【详细】

行业观察
无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考
2017-11-02

为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响，规范我国药品标准中无菌检查试验方法。借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验，结合我国实际情况，探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具… 【详细】

行业观察
【无菌制剂】气化过氧化氢的灭菌技术及其验证分析
2017-10-31

从空间消毒灭菌的定义入手，介绍了几种常见的消毒灭菌方法，详细阐述和比较了过氧化氢蒸汽灭菌技术、过氧化氢干雾灭菌技术，并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。【详细】

行业观察
【人物专访】Oliver Wake先生：我们始终坚持一个标准！
2017-10-11 PHT《制药业》

倍世水技术(上海)有限公司(以下简称为倍世)是BWT集团下的水处理设备工程和制造公司，服务于制药与生物行业，已为200个制药与生物企业提供了高品质的水处理设备与整体水系统的解决方案，涵盖系统… 【详细】

行业观察
一个产品的无菌状态可以维持多久?
2017-10-10 PHT《制药业》

无菌产品，无论是非最终灭菌还是最终灭菌，在未启用前都处于无菌状态——创可贴就是一个常见的例子。一旦产品暴露在空气中，污染状况就会改变。在无菌的环境中，微生物数量受到监控，受污染的几… 【详细】

行业观察
无菌药品生产的风险管理
2017-10-10 PHT《制药业》

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。在药品生产过程中，药企应基于药品生产质量管理五大要素，建立风险识别体系，开展风险识别工作，从而做… 【详细】

行业观察
新版GMP解读—第十章：质量控制与质量保证（上）
2017-06-14 PHT《制药业》

药品质量是设计和生产出来的，最终需要经过检验而证实，需要通过过程控制来保障———为了保证药品的安全性、有效性、均一性、稳定性和品质优良，确保产品全部符合质量要求，对药品质量的管理，… 【详细】

行业观察
美国FDA认证检查准备工作（下）
2017-06-14 PHT《制药业》

本刊在上一期中，介绍了美国FDA认证检查中的FDA海外检查、现场检查前准备准工作——本文将继续介绍检查阶段、总结会议和检查之后的工作，为企业提供一些建议... 【详细】

行业观察
临床数据造假板子怎么打？除了药企CRO，医院PI都逃不了！
2017-04-11

4月10日，CFDA再发《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，直面数据造假的界定问题，并对自去年722风暴以来的诸多争议给出明确意见... 【详细】

行业观察
应对生物药开发中的挑战
2017-03-13 PHT《制药业》

生物制药行业的竞争变得越来越激烈，但同时也正享受着其取得的巨大成功——生物药收入已占全球药品收入的1/5，其增长率是大多数传统化学合成药品增长率的两倍。很多生物药名列最畅销药品榜，一… 【详细】

行业观察
关注GxP
2017-03-13 PHT《制药业》

GMP认证的强制化、饮片包装管理的逐步推行、国家炮制标准的逐步完善等，加上行业整体的发展不断规范，逐步改善的市场环境、国家产业政策的支持，为中药饮片业创造了良好的发展环境... 【详细】

行业观察
应对生物药开发中的挑战
2017-03-07 PHT《制药业》

生物制药行业的竞争变得越来越激烈，但同时也正享受着其取得的巨大成功——生物药收入已占全球药品收入的1/5，其增长率是大多数传统化学合成药品增长率的两倍。很多生物药名列最畅销药品榜，一… 【详细】

行业观察
GMP检查时发现的三个细节问题
2017-02-27

不少企业在生产区的不同环节，均通过图示形式，对相关行为、流程、工艺等作出规定... 【详细】

行业观察
生物制药一次性系统该去往何处？
2016-08-05

【详细】

行业观察
药品O2O火热：已成传统药店与医药电商最后的战场？
2015-09-17 医药经济报

9月1日，杭州知名连锁药店——九洲大药房宣布推出线上订药线下送药的O2O服务。O2O送药服务在近一年时间里似乎已经逐渐成为了实体药店的标配。【详细】

行业观察
互联网医疗倒逼医院改革的路有多长？
2015-09-17 健康点/赵衡

随着互联网医疗向纵深发展，风口并未像想象的那样如约而来，一众创业公司都深陷于无法盈利的泥潭。为了能尽快摆脱困境，各家公司都在苦苦寻求新的路径来快速启动市场，重新回到高速发展的快车道… 【详细】

行业观察
大数据管理或成医护产业“救星”
2015-09-17 动脉网/吕筱祎

医护产业往往需要面对缩减开支和提升治疗效果的压力。在这一方面，大数据很有可能成为医护产业的救星。【详细】

行业观察
JPP：父母的控制行为或不利于儿童后期健康成长
2015-09-10 生物谷

近日，发表于国际杂志the Journal of Positive Psychology上的一项研究报告中，来自英国伦敦大学学院的科学家进行了一项研究，揭示了父母的控制行为和儿童以后生活中的心理健康问题之间的关联。【详细】

行业观察
《纽约客》：强势的中国政府碰上了转基因墙
2015-09-10 基因农业网/刘杰编译

美国知名杂志《纽约客》日前发表文章《中国政府能否扭转民众反对转基因的态度?》，称在中国食品安全问题是一个巨大的困扰，公众对于转基因食品一直持谨慎的态度，而即便是像北京这样强力的政府… 【详细】

行业观察