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如何清洁无菌灌装区域?2018-04-09 PHT《制药业》除非对无菌产品实行终端灭菌，否则便需要进行无菌处理。这就需要用到洁净室和无菌材料，包括无菌清洁材料。清洁始于工厂入口，越接近产品，清洁工作越是关键。清洁要从较干净的区域开始，向较不… 【详细】 -
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2018全球生物制药行业的展望2018-04-09 PHT《制药业》2017年，制药行业的重大并购交易有吉利德科学(Gilead Sciences)以119亿美元收购Kite制药，以及强生(Johnson & Johnson)以300亿美元收购爱可泰隆(Actelion)。2018年的潜在收购者，可能是一些大型… 【详细】 -
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【固体制剂】高活性药物成分的处理方案2018-01-15 PHT《制药业》污染防护已经成为一个越来越现实的问题了。市场调查机构曾有报道：“ 今天开发的每4 种药品中就有1 种具有高活性污染的可能性。” 【详细】 -
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【盘点】2017年生物制品全景分析2017-11-27中国的生物制品发展较早，从公元10世纪开始，我国就开始用人痘接种预防天花。因其有良好的效果后传到西方国家，生物制品也因此走进人们的视野，并在实践道路上发展起来，且衍生出多样的类别用于… 【详细】 -
无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考2017-11-02为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响，规范我国药品标准中无菌检查试验方法。借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验，结合我国实际情况，探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具… 【详细】 -
【无菌制剂】气化过氧化氢的灭菌技术及其验证分析2017-10-31从空间消毒灭菌的定义入手，介绍了几种常见的消毒灭菌方法，详细阐述和比较了过氧化氢蒸汽灭菌技术、 过氧化氢干雾灭菌技术，并对气化过氧化氢灭菌器及其验证进行了探讨说明。 【详细】 -
【人物专访】Oliver Wake先生：我们始终坚持一个标准！2017-10-11 PHT《制药业》倍世水技术(上海)有限公司(以下简称为倍世)是BWT集团下的水处理设备工程和制造公司，服务于制药与生物行业，已为200个制药与生物企业提供了高品质的水处理设备与整体水系统的解决方案，涵盖系统… 【详细】 -
一个产品的无菌状态可以维持多久?2017-10-10 PHT《制药业》无菌产品，无论是非最终灭菌还是最终灭菌，在未启用前都处于无菌状态——创可贴就是一个常见的例子。一旦产品暴露在空气中，污染状况就会改变。在无菌的环境中，微生物数量受到监控，受污染的几… 【详细】 -
无菌药品生产的风险管理2017-10-10 PHT《制药业》无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。在药品生产过程中，药企应基于药品生产质量管理五大要素，建立风险识别体系，开展风险识别工作，从而做… 【详细】 -
新版GMP解读—第十章：质量控制与质量保证（上）2017-06-14 PHT《制药业》药品质量是设计和生产出来的，最终需要经过检验而证实，需要通过过程控制来保障———为了保证药品的安全性、有效性、均一性、稳定性和品质优良，确保产品全部符合质量要求，对药品质量的管理，… 【详细】 -
美国FDA认证检查准备工作（下）2017-06-14 PHT《制药业》本刊在上一期中，介绍了美国FDA认证检查中的FDA海外检查、现场检查前准备准工作——本文将继续介绍检查阶段、总结会议和检查之后的工作，为企业提供一些建议... 【详细】 -
临床数据造假板子怎么打？除了药企CRO，医院PI都逃不了！2017-04-114月10日，CFDA再发《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，直面数据造假的界定问题，并对自去年722风暴以来的诸多争议给出明确意见... 【详细】 -
应对生物药开发中的挑战2017-03-13 PHT《制药业》生物制药行业的竞争变得越来越激烈，但同时也正享受着其取得的巨大成功——生物药收入已占全球药品收入的1/5，其增长率是大多数传统化学合成药品增长率的两倍。很多生物药名列最畅销药品榜，一… 【详细】 -
应对生物药开发中的挑战2017-03-07 PHT《制药业》生物制药行业的竞争变得越来越激烈，但同时也正享受着其取得的巨大成功——生物药收入已占全球药品收入的1/5，其增长率是大多数传统化学合成药品增长率的两倍。很多生物药名列最畅销药品榜，一… 【详细】
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