第二届新版GMP峰会现场

新版GMP颁布已经两年，各家药企在通过认证的道路上也遇到了种种难题，可谓几家欢喜几家愁，而通过相关部门的统计，未通过认证的最主要原因就是药品的质量管理方面。2012年11月20~21日，第二届新版GMP峰会——制药工程与药品质量会议在上海举办，此次峰会的目的正是通过深入的政策解读，来提高药品质量管理的整体水平。

11月的上海已有了些许冬天的影子，随着一场冷雨的降临，气温也随之骤降，但天气地逐渐变冷却并没有消去各地药企的热情。新版GMP颁布已经两年，面对时间红线的压力，也为了解决企业自身的种种难题，众多药厂纷纷齐聚上海，渴望能从由捷培森集团举办的第二届新版GMP峰会——制药工程与药品质量会议中获取解决之道。

恩宜珐玛（天津）工程有限公司上海分公司高级GMP认证专家，Masih Sabet先生

政策需精细化

相比旧版GMP，中国新版GMP规范的内容在许多方面提高了要求，也借鉴了很多欧美相关法规的内容，可以说对国内的药企是一次极大的挑战，此次峰会特别设置了两个话题，对欧盟GMP、美国cGMP及中国新版GMP做了对比及解读，使听众可以更好地理解法规。

来自恩宜珐玛（天津）工程有限公司的Masih Sabet先生对欧盟GMP和中国新版GMP的区别做了详细的解读，他说道：“WHO的GMP在全球100多个国家的药品监管机构和制药行业中使用，特别是在发展中国家，而欧盟GMP中则强制执行与其相似的要求，欧盟各成员国的药品监管机构根据这些要求对药企进行监管。中国新版GMP则与欧盟GMP非常相似，其中包括了14个章节、313个条款。这其中最主要的区别在于在中国的企业如何符合当地GMP并销售其产品，以及如何符合其他国家GMP并出口其产品。难点在于企业符合中国GMP法规的证明仅仅是基于其独立的系统，但却无法与国际上其他GMP通用，SFDA并没有发布英文版本的证明，这就导致国外的进货商很难使其购入的药物符合国际上其他地区的GMP法规。”

蓝钟科技咨询（上海）有限公司FDA认证及法律事务顾问，董武敏先生

另一方面，来自蓝钟科技咨询公司的董武敏博士则以中美cGMP的主要差异为题进行了演讲，而由于时间的关系，董博士仅仅讲述了法规和现场检查中的差异，他说道：“在法规方面，中国药监局对新版GMP的解释很少，这就使得药企在某些方面无从下手或者不知所措，而美国药监局对法规的解释则非常详尽，可以使药企清楚地知道怎么做才是正确的。而在现场检查中，主要差异在于文件和记录的真实性、审批材料与实际生产的一致性、动态环境监测、环境微生物检测要求、维护的具体要求等方面。总之，存在的差异还是比较多。”

质量保证体系化

国内药企目前所遇到最多的问题就是药品质量问题，为了保证所生产的药品拥有稳定的质量，也为了保证患者得到安全有效的药品，这就需要针对各家药企所生产药物的不同特点建立一套完善且适用的质量管理体系。针对这个主题，演讲嘉宾也发表了自己的见解。

广州南新制药有限公司副总经理，黄惠文先生

来自广州南新制药有限公司的副总经理黄惠文先生向大家介绍了几种常见的质量体系，并作出了比较及分析，他说道：“中国新版GMP认为质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，而GMP规范和质量保证只是质量管理体系的一部分。而从美国FDA的质量系统图可以看出，质量系统包含了生产系统、包装和标签、物料控制、实验室控制和设备及仪器这5个子系统，其QS工作组也认为，确切地调查cGMP规范和现代全质量系统元素在当今制造业中如何整合在一起将非常有用。”此外，黄惠文先生还提到了ICH Q10、PQLI模型等质量体系，最后他也总结道：“质量，源于设计，成于执行，臻于完善。”

另外，来自GE 药业公司的季逸云女士也特别针对无菌保证进行了一番演讲，她说道：“无菌保证系统（SAS）是质量系统的一部分，各个公司需要针对生产的不同药品设计出适用的无菌保证系统，这个系统要包含总论、对人员的规定、风险评估的工具、培训及无菌保证的全线实施计划。”人员永远是无菌保证的最大障碍，这在季女士的演讲中也多次提到：“如何防止人员对药品的污染一直是一个值得深入探讨的话题。而最终灭菌与无菌工艺的定义是不同的，我们要做的是去真正理解如何去操作，而不要仅仅关注于GMP法规中的文字。”

通用电气药业（上海）有限公司厂长，季逸云女士

生物制药新趋势

生物制药无疑已经成为了制药领域一个新的发展方向，并正在高速发展之中，非常值得关注。来自瑞华新药公司的生产副总经理李树德先生分别针对生物制药工厂设计和生物药品的冷链进行了两场精彩的演讲。

瑞华新药公司生产副总经理，李树德先生

在关于生物制药工厂设计的演讲中，李树德先生结合了许多乔布斯的名言对这一话题进行了诠释：“设计不仅仅要设计出它的样子，更要设计出它是如何运行与工作的。系统的设计确认对于设计的质量是至关重要的，并且也是良好工程规范GEP的要求。这一活动的重要性还进一步地体现在很多监管条例上。中国新版GMP也要求设计确认作为整个确认活动的起点。”

在关于生物药品冷链的演讲中，李树德先生说道：“生物药品的冷链是药品从供应商到最终病人之间的过程。在中国，冷藏药品约占医药销售总额的25%，因此各企业需根据相关法规，从药品冷链经营质量管理入手，制定涵盖冷藏药品收货、验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准。而在现代的冷链物流中，也已经开始运用许多先进的信息技术，如EDI、无线射频识别技术、地理信息系统、卫星定位系统等。相信随着政策的进一步细化，这个领域将会变得愈加规范。”