图1 可见的防伪安全标记实例：由印刷和压印技术组合的防伪安全标记在不同的视角下呈现不同的图形

2012年2月颁布的欧盟防伪指令直接引进了二维条码的概念，规定使用RFID射频识别技术，并且把这些作为最低的防伪安全要求。到现在为止，欧盟委员会已经颁布了很多指令和技术规范，明确说明了对未来医药产品包装的要求。

医药产品的外包装必须印有一致性鉴别的防伪标识，以便药品批发商、药店、医院工作人员核查药品真假，同时，检查外包装是否为伪造物的检验装置也需一应俱全。这些标识要能够通过以太网、一致性认证、防伪保护三大支柱可靠识别出来。目前欧盟委员会正沿着这条道路努力前进，而在欧盟指令中也已经有了非常明确的旨意：结合各种防伪技术制作医药产品的包装。

准确的计划

欧盟防伪指令的出发点，是要采取满足要求的安全等级且符合预算计划的防伪安全方案。这一方案应能圆满的回答下列问题：

药品造假的风险有多大？

药品被假冒伪造之后会给最终用户的生命健康带来什么后果？

会带来多大的无形资产损失和经济损失？

谁应对包装物进行检查、如何检查、检查什么？

更重要的，是需要找到有意义的、多种防伪措施的组合。可视的识别元素能够被最终消费者一眼识别出来，而暗藏的识别标识主要用于药品本身的鉴别。在药品召回时，消费者能够清楚分辨出药品的真假。

一般情况下，防伪标志的资金投入是分期偿还的。因此，及早地与合作伙伴，包括外部的人士和组织建立起密切的防伪合作关系是非常有益的。除了企业内部的市场营销部门和包装设计部门之外，最重要的防伪合作伙伴就是包装物生产厂的设计部门。这也是决定防伪安全方案性价比和防伪效果最关键、也是最复杂的一步。为了保证很好的防伪性能，在这一步里就应该根据准确定义的专业技术规范覆盖药品生产的三大领域：药品生产、全面的监控和完整的检验记录。

聚焦安全特性

目前的包装标记中已拥有不少安全防伪元素，例如钞票中的防伪标记，这些防伪元素同样适用于医药产品的包装过程。这意味着，既要在现行的或者即将推出的新包装中使用，而且不能违背有关主管当局的许可权规定，例如不得把安全防伪标记与盲文相冲突。

图2 原包装封口实例：在第一次打开包装盒后封条即被毁掉，从而表明该盒已被启封

一般来讲，这一步工作要与生产部门和包装设计企业协调一致，同时也要向生产部门说明防伪安全标志的样式，根据不同的防伪安全标志，施行不同的印制、压印方法。例如印刷和压印组合在一起的防伪标记，其从不同的视角看去，防伪安全标记的图形是不同的，这样的防伪标记图案就需要把各个图像要素统一地匹配在一起，其中一个重要的影响因素就是产品产量的波动情况。

防伪安全标记面临的另一个问题，是这些标记应能够在不同材质的纸盒上应用，而不只在包装纸上使用。印刷、贴膜和涂覆材料也都能牢固地附着在被印刷材料上，保证畅通无阻地完成印刷、喷漆、压印、冲裁、粘贴、折盒等生产过程，且能够接受GMP药品生产质量管理系统的检查验收。即便是在药品生产企业内部的包装生产线上，这些生产过程也应该是畅通无阻的。

产品一致性防伪鉴别系统应能够识别出每一个包装盒色调的细微差异。对防伪安全方案提出的要求越高，包装的标识特性便越多。这就使得组合使用多种不同的防伪安全标记成为很有意义的事情。最多可以使用的组合种类多达20种，这些标记将一步步地在不同的工序中（印刷、压印、冲裁、粘接等等）逐步完成。

保证包装物的安全出厂同样是防伪安全工作的重要步骤。包装物的供求流量，裁剪的包装箱、包装盒等都要严格地监控，最理想的是利用序号编码和数据采集系统来保证这些包装物不会“遗失”。与此同时，生产人员的出入检查也要严格控制，只允许经过筛选的职工进入特定的工作区域，可以提高防伪安全性，如此便可以减少印有防伪安全标记的包装物流入到造假者的手中。

完整的检验记录

必须做好所有过程的完整检验记录，并按照包装设备生产厂家规定的存档目录保存好这些检验记录。这便能够完成所有的、按照药品生产批次的安全标记认证检查了。同样，认证检查的结果也要做好记录并供用户使用，这样，在药品入库时只需索取符合GMP药品生产质量管理规范的检验报告就可以了，无需再进行除一致性检验之外的其他特殊检验。另外，也要记录下与生产合同有关的事项，例如生产过程中出现的、在双方协议以内的偏差，并继续完成药品的生产，但必须要对出现的“特殊情况”准确地记录下来。

小结

从2013年开始，欧盟各成员国国内防伪安全法律法规的主要内容都应与欧盟防伪指令保持一致，以太网、一致性识别和防伪保护将成为保证处方药和非处方药防伪的三大支柱。