中药文化是中华民族几千年的沉淀和积累，如今，中药面临着如何证明自己，如何走向世界的历史性问题。位列中国制药企业百强的江苏苏中药业集团股份有限公司（以下简称“苏中药业”）作为国内中药企业的代表，在各个方面都起到了模范带头作用，同时也在不断地为中药行业的发展做出自己的努力与贡献。本刊对苏中药业副总经理何益民先生进行了专访，请他阐述了其对企业自身与行业发展问题的见解。　

PROCESS: 首先请您简单介绍自己，并介绍苏中药业的建立背景、生产能力和规模，主要研发和生产哪些产品？

何益民：我本人于1986年毕业于南京大学生物化学专业，此后又取得了南京农业大学植物生理生化专业硕士和南京大学工商管理专业硕士，高级工程师。在2002年来到苏中药业，目前主要负责公司的综合管理工作，包括战略、计划、制度、流程以及行政管理等。苏中药业是1972年成立的，公司最开始做大输液，之后逐步增加了小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂、混悬剂、干混悬剂、原料药等，企业因此也逐渐发展壮大。到2001年，企业实施改制方案，按照上市要求，规范了法人治理机构，建立了股份有限公司。可以说在90年代中期，由于营销模式的改变，使得企业进一步加快了发展脚步。苏中药业目前以中药产品为主，占公司全部销售额的70%多，包括十几个独家品种，其中治疗肾病的黄葵胶囊是独家拳头产品，目前月销售突破万件仍无法满足市场需求。另外，被指定为中医院急诊科室必备药的生脉注射液，以品牌优势多年位列同品种市场占有率的前三位。总结一下，苏中到目前为止可以说经历了3个阶段，初创阶段、发展阶段、规范阶段，并希望通过进一步的努力做到“百亿百强百年”企业，公司也对此提出了方法及口号，即“务实加创新”、“传承加创新”、“资本加创新”。

PROCESS: 您如何看待目前中药发展的现状，比如在国家政策、受众心理、出口形势等方面？未来几年还将有何趋势？

何益民： 中药为中国特有，是几千年来中华文化的结晶之一。整个中药行业前段时间起了一些争论，主要争论的话题就是中药是否是科学有效的。我个人的看法是，中药的存在依附于中医药理论，在现代科学体系之下，确实不太好解释，因为现代科学讲究的是分析、解构，也就是把整体分解成若干部分去解析，力图用最基础的单位来解释高级的现象。但是这个方法在中药研究上是否适合有待进一步证实，因为中药讲究配伍，其成分也比较复杂，用这种方法很难研究中药成分中物质的相互关系，以及所有成分作为整体后的效果。因此，中药要想在世界范围内发扬，首先应坚持中医药理论指导下的中药系统研究，从药材种植、工艺技术创新，到临床验证，即从田头到床头的全过程研究。同时，要推出一些基础的研究方法、思路，这种方法或思路必须是从中药整体的效果出发，全面地看待问题。利用上述方法并结合现代科学，我认为这条路还很长，需要更多人一同努力。另外，中药的研究应该更注重最终效果，包括临床试验也好、药理研究也好，都是注重其因果关系，而中药之所以为人诟病，就是因为目前的研究方法还不够严谨，无法作为充分有力的证据来证明其效果，但我相信今后随着科学的发展、法规的不断完善、经验的不断积累，一定会出现一种世界公认的适合的方法来证明中药的有效性。其实，中国之所以能成为世界上人口最多的国家，中医中药在保障中华民族健康方面起到了决定性的作用，中药的有效性是不容置疑的。

PROCESS: 新版GMP的实施对中药企业产生了哪些影响？

何益民：目前来看，影响并不是很大，因为中药和西药从各方面来看，都存在着很大区别，新版GMP主要还是对西药的约束性更强，更适用。而对于中药，更多的时候，需要中药生产企业根据产品及实际工艺情况来实施新版GMP。比如，在质量控制方面，新版GMP及其附录并没有提出太高的要求，也没法按照化药、生物药的标准去管理，首先中药材质量的一致性控制就是个难题。而且对中药的管理也会牵扯到一些其他产业，因此还需要去摸索。另外，中药材也不能当成食品来管理，毕竟大多数原材料还是有一定药理作用的，不能像食品一样随意食用，药品还是比食品更需要注意安全性。

PROCESS: 苏中药业的所有剂型都已经通过了GMP认证，在认证的过程中，有没有一些经验值得分享，以给尚未通过验证的企业一些借鉴？

何益民：首先，苏中药业在应对GMP法规的整体思路上还是能够跟上形势，甚至是超前的，这其中包括我们对国际的法规学习和理解。要想有效地搞好新版GMP认证，我们的体会是，首先要将新版GMP与98版GMP进行认真对比分析，找出理念上的变化和细节要求上的差异，抓住关键，兼顾细节，那通过认证也就是水到渠成的事了。我们一直把GMP当作最低要求，因为在实际生产中，一些质量控制、风险管理的程度是要远远超过GMP要求的，通过GMP认证只是意味着降低了风险，但并不代表生产中没有风险，因此苏中在实际生产中的要求制定得更高，力求做出的产品不仅是合格的、有效的，而且制造过程是规范的。说到底，规则是死的，执行还是靠人，因此只有真正理解GMP的核心，强化“质量源于设计”的理念，才能在遇到问题时，更好地利用规范和新技术，确保产品始终符合标准。

PROCESS: 苏中药业是否有一些产品出口到国外？销量如何？您认为国外现在对中药是否认可？

何益民：我们目前有一部分产品实现了对外的出口，出口到包括香港地区以及东南亚的一些国家，但是量不是很大；另一部分主要是来源于一些委托加工的产品。当然，随着中药产业的发展，欧美发达国家也已经逐步认识到中药的潜在价值，也逐渐承认中药确实是有效的。但是要想让其全面接受中药就必须探索性的利用现代药物研究的方法研究中药，用现代科学的理念“说服”他们，同时想办法让他们接受我们的中医药理论。苏中药业一直做着这方面的探索和尝试。我们与多家国内外研究机构合作，对国家“十二五”科技重大专项新药创新项目—黄葵胶囊从成份分析、组织层面、细胞层面和分子层面进行着研究。并经国家科技部批准立项，启动了“治疗慢性肾病创新药物黄葵胶囊Ⅳ期临床研究”。最近苏中已经与法国最大的公共医疗机构—巴黎公立医院集团（AP-HP）建立了联系，我们为此专门生产了试验用的样品，与巴黎公立医院集团合作进行多中心大样本、双肓双摸拟，用西药做阳性对药，对黄葵胶囊治疗CKD、IgA，及糖肾降低尿蛋白的有效部位、作用机理的研究。通过这种方式得到比较规范的数据之后，在国外也比较容易得到认可，也就能够进一步扩大出口。

PROCESS: 您认为在质量管理体系这方面，中药与西药的差别在哪里？

何益民：从质量管理体系的原理来看，中药与西药应该说差别不大，而只有具体到某一种产品时，才会产生相应的区别，比如在过程管理中，包括文件管理、可追溯、风险管理等都几乎是一致的，这样来看，中药的质量管理体系是可以套用西药的方法的，之后只要再根据具体问题进行相应的调整就好。比如在过程控制中，运用指纹图谱来进行质量控制就是中药所特有的。这也就说明控制的道理大同小异，只是具体方法、指标存在差异。

PROCESS: 您对中药治本起效慢，西药治标疗效快这种说法是如何看待的？

何益民：这主要是因为西药的作用机理通过现代药物研究技术已经研究的很透彻，无论是剂量、成分、细胞水平等都有很充足的数据来支撑，而且从对西药药效的评价来看，就是看疗效，如果西药无法快速见效，可能这种药就不会批准生产了。而中药不同，它是一种传承、沉淀，但并没有那么多的数据、科学理论来支撑，而且一种中药中的成分很多，作用机理也很复杂，起效也就相应会慢一些，这里面是有一个累积性的问题，作用也是逐步放大的。所以，这个问题可能从最初的研究方法就已经决定了最终的不同。另外，中药讲究标本兼治且偏重于治本，而治本是一个过程。因此，产生“中药治本起效慢，西药治标疗效快”这样的说法也就不奇怪了。

PROCESS: 中药的生产工艺还是比较传统，高吗？苏中药业生产设备的自动化程度情况如何？

何益民：苏中的情况是在逐步提高，首先我们对几个拳头产品生产所用到的中药材质量进行了规范化控制，对其种植基地完成了《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证。在此基础上，我们2013年新建的中药注射剂车间内基本上已经实现了“自动化管理”。也就是现在经常说到的数字化车间，所有的关键工艺过程和参数都由计算机来控制，也运用了很多自动化检测设备来避免过去由于人为操作可能产生的问题。另外，苏中药业的固体制剂车间的自动化水平也比以前有了大幅度提高。我想，自动化是未来中药生产的趋势，当然，自动化也要同工艺研究、国家政策等相辅相成。

PROCESS: 与其他口服类药品不同，中药注射剂一直被人们认为具有更大的风险，您如何看待这一情况？

何益民：中药注射剂是中国独一无二的产品类型，但世界其他地方没有，并不代表这种产品不行，我认为这是一种创新。从临床上来看，现在的要求同过去有一定区别，而且从注射剂本身来看，直接注射进血管本身风险就要比口服要大很多，而到底这种剂型对人体的效果如何，目前还并没有一种完善的评估方法。其安全性跟很多方面的问题有关，因此对质量管理体系的要求也更高。我认为今后中药注射剂的发展空间取决于对其安全性、有效性和质量可控性研究上的突破。因为中药注射液一方面是其风险大，一方面是很难通过一种方法来证明其比口服的效果好、究竟好多少。所以，中药注射剂未来的走向还是要看基础研究、政策、市场、医保制度、临床使用效果等方面的导向。

PROCESS: 在未来的5~10年，苏中如何定位自己，有没有制定一些具体目标？

何益民：苏中药业在2014年通过董事会制定了战略规划，总的目标是3年实现业绩翻番，向着公众化、现代化、规范化努力。全力建设医药制造、医药商销、健康产业三大板块，力争将苏中药业打造成为百亿规模、百年品牌，以中药为主的医药集团。在创新方面，将会投入更多精力；另外在绩效方面，寄希望于利用提高绩效来推动企业的管理。此外我们要更加注重风险管理，这包括政策风险、产品质量风险、合规性风险等，要从日常工作过程中找出风险点，力求做到风险可控。其次要注重人力资源的管理，要注重人才的引进，建立各方面的考核制度。之后，在营销模式方面，还要进一步调整和改变，特别是目前看来医药电商的政策将会比较放宽，这对传统营销模式的冲击比较大，对市场也将引起不小的变化，苏中也在思考这方面的问题，考虑如何将两种模式更好的结合，以求突破。

PROCESS:在日常的管理工作上，您有没有遇到过比较难的、记忆深刻的事件可以分享？

何益民：苏中药业已经有40多年的历史，很多人是在这个企业里工作了一辈子，所以这里同传统国有企业一样，传统文化氛围是比较浓厚的，思维、理念都比较根深蒂固，所以在制定、执行新制度方面阻力比较大，如何改变思维也是公司一直以来面对的最困难问题，不同的人面对同一个问题会有不同的思路，而思路决定出路，我认为想有好的出路就必须要改变现有的思维模式。我本人是2002年来到苏中药业，来到这里的工作就是改革，刚来到这里开展工作是很困难的，这种大型的、历史悠久的企业的文化是很厚重的，改变起来非常困难，但是不改变就会一直导致生产效率的低下、出了事情没人负责等问题的不断出现。因此，公司在“诚信、务实、传承”的企业文化基础上，唐仁茂董事长更突出强调“创新”这一核心价值观。随着全公司的不断努力，经过这几年的不断深化改革，苏中人已经逐渐改变了思维模式，大力推进经营模式、工艺改进、企业管理模式的改革创新，快速提升企业员工素质，完善产品结构，增强核心竞争力，使企业能跟上行业发展的步伐，不断做大做强，向着更现代化、规范化的企业而迈进。

PROCESS: 最后，请您对整个中药行业说几句话。

何益民：我个人认为，中药行业如果保持现状，继续走下去也不会出现大问题，几千年来，就是中药保障了中华民族的健康，国人利用中医中药防病治病的传统不会改变。另外，毕竟有国家政策的支持。而在研究方法方面，想要出现大的突破还需要各个方面，如研究思路、手段等有比较大的创新和提高，如果这些都具备了，中药行业就会发生质的变化，中药产品跨出国门走向世界是迟早的事。我希望中药行业还是要坚持不懈，在坚持传承的同时不断去发现、借鉴现代科学新的方法来发展，以求更大的突破。总之，传承与发展并重。