全球的医药产品生产企业都在集中精力保护自己的销售链，在众多保护措施中，药品包装是最重要的一环，越来越多的国家都把药品包装上的特殊标记视为生产企业应尽的义务，那么药品生产厂和包装企业是如何做到这一切的呢？

全球范围内药品包装的序列化都被提到议事日程，越来越多的国家都制定了相关规定：所生产的药品需带具有可追溯性的特殊代码，这给药品生产企业的生产过程带来了很大的变化。国际药品包装公司Edelmann公司销售负责人Monika Schermanski女士说：“新规定对药品生产企业和药品包装企业之间的合作提出了新要求。”原装药品保护是在大量咨询和多方技术服务的合作中实现的。因此，药品生产和药品包装企业就要提前协商、确定贯彻落实序列化的必要过程，这是一件涉及所有重要药品市场的大事。

为序列化实施及早准备

谈到药品包装序列化，最著名的当属美国加利福尼亚州的药品生产厂家：那里几年前就已建立药品的“电子谱系”（e-Pedigree，一种电子的药品销售“树”）；并规定于2015年起成为企业必尽的义务。并且，美国将根据加利福尼亚州实行的法规规定在全国适用，但准确的时间还没定。

图1 2015年起，中国也将实行药品防伪代码规定。Edelmann公司采用国际上标准的序列化代码技术完成药品包装的真伪甄别。

同样，2015年起中国也将实行序列化制度。从那时起，每一种中国药品都要有特殊的识别代码，这些代码的背后是中国食品药品监督管理总局规定的、保存在数据库中的序列号。其他新兴市场，例如巴西、印度、韩国和沙特阿拉伯也都规定了要有特殊标记，正在准备序列化。“这种包装过程中技术与管理的变化都需要一定的时间、消耗一定的资源，因此，及早注意序列化问题是非常重要的。”Schermanski女士说。

国际监管环境

对于Edelmann这样的国际药品包装企业来说，对国际药品包装方面的信息和解决方案是非常关注的。“我们经常举办这一领域的展览。因为它提出的不仅仅是如何把新的生产过程集成到现有生产过程之中的问题，而且也提出了如何检验满足各个不同市场要求的问题。”Schermanski女士说道。

Edelmann公司非常关注不同的序列化规定。“药品市场是一个国际市场，我们是一家在世界各地有13个生产基地的国际性企业，因此我们理所当然地要陪伴着我们的用户走遍全球市场。”Edelmann公司能够利用所有国际上通用的序列化代码技术对医药产品包装进行甄别，有些市场提出的要求比序列化代码还要多。从2017年起欧盟国家所有的处方药包装以及个别的非处方药都要有满足3个要求：除了甄别药品的代码外，还要有附加的保证真实性的安全标志和需要用专门的仪器设备才能看到的防伪标识，所有的这些都应集成在包装物中，必要时还要经监管部门审批。

像Edelmann这样的包装企业应能为药品生产企业提供一系列的产品和解决方案，给药品生产厂提供足够的帮助和支持。例如， Edelmann公司可提供了多种多样的防伪标识技术，Schermanski女士说，可以把20种不同的防伪标志有意义地组合在一起。

图2 欧盟最终可能采用的是矩阵式数据代码格式的PPN标志

矩阵式标识的到来

业内专家预计：欧盟市场中的药品甄别技术将采用矩阵式数据代码。“无论欧洲最终采用什么样的技术和系统，最终具有决定性意义的是标识的印刷和过程管理。”Schermanski女士说。她认为：欧盟最终可能采用的是矩阵式数据代码格式的PPN标志。2013年，Edelmann公司与药品生产厂Schwabe公司一起参加了贯彻落实欧盟防伪技术指南的折叠盒药品包装的PPN代码测试。另外，Edelmann公司也能承担所有基于IT基础的代码标记技术服务，例如整个数据处理过程中的号码范围管理任务。

在防伪保护技术方面，Edelmann公司参加了欧盟重要的防伪保护技术标准的制定。按照这一标准，像Edelmann公司发明的Celock一类的系统就能够很好地完成完全粘贴的药盒盖、标签、封印、整体上塑料包装套或防伪保护防拆卸。

销售链的有效保护

Schermanski女士强调说道：“药品包装是保证药品真实性的重要手段，相关法规的制定者强化了药品包装企业所起的作用。”这是正确的。世界卫生组织WHO估计：在许多发展中国家和新兴市场国家中假药所占的比例超过了30%。尽管假药在西方工业国家几乎没有合法渠道进入市场，但假药仍然占一个国家药品总量的百分之一—有效的保护药品销售也是防止假药的一个重要环节。