图1 杭州澳亚生物技术有限公司董事长黄少峰

近年来，随着外包生产模式的日趋成熟，许多企业已经从中吸取了宝贵的经验并探索出了符合市场规律及行业特点的新道路。CMO（委托加工）在中国制药行业还属于一种比较新型的生产模式，而杭州澳亚生物技术有限公司在无菌冻干粉针委托加工这一领域可谓独树一帜，绘制了一幅属于自己的蓝图。在本刊对澳亚公司董事长黄少峰先生的采访中，便可以体会到澳亚人强大的信心与坚定的决心。

杭州3月份的午后，已经有了强烈的春天的气息，阳光普照，气候宜人，万物生长。而当笔者走进杭州澳亚生物技术有限公司，并与其员工稍作交谈后，便对这里有了很直观的第一印象：年轻、积极、乐观、向上、自信。

公司概况

杭州澳亚公司成立至今已经21年，目前共有员工500余人，到目前为止其所生产的剂型始终保持为冻干粉针剂。公司目前共有3个冻干粉针车间，18台冻干机，冻干粉针（以10mL规格西林瓶计）年产量为3亿瓶。公司目前的主营业务是委托生产（CMO），共受托生产10余个品种，同时有自己的销售团队。此外，公司拥有一所无菌培训中心及冻干实验室。

黄董说道：“谈起委托加工，2014年是我们开展这个业务的第五年，目前我们的3个冻干粉针车间均已通过新版GMP认证，尽管如此，市场仍然处于供不应求状态。而这所无菌培训中心，是我们2012年投资5000万开始建立的，其中的一个标准车间也将会通过新版GMP认证，中心包含有人的行为控制实验室、冻干曲线实验室，另外还准备建立滤芯验证实验室及微生物鉴定实验室。”

无菌培训中心的建立

2010年，黄董一行从美国考察培训归来之后，决定开始建立一所适用于澳亚的无菌培训中心，黄董说：“之所以要建立，主要是因为人是生产和质量管理中最重要的部分，而这个培训中心正是为了培养出这种符合标准的人才，让正确的操作和理念变成一种习惯，一种质量文化。另外，中国的无菌制剂要想进军欧美市场，需要通过FDA/EMEA的审计，也同样需要这种人才，诚信、荣誉和责任是培训中心的原则。”

图2 澳亚无菌培训中心

目前，该培训中心主要是企业内部培训为主，此外还希望与国家认证中心合作，培训一些GMP检查员，还有一些客户的员工。自成立以来，一共培训了近100人，主要培训项目有无菌更衣（包含B、C、D级更衣）；工器具清洗及装配与工衣折叠；人员行为规范培训（灌装机操作、陶瓷泵安装、干扰活动的处理、人工挂盘、人员进出箱等）；各洁净级别清场的培训。

这个特别的培训中心拥有自己的独特优势，如可360°全方位模拟生产的、通过新版GMP认证的生产车间；可利用冻干车间的资源优势，满足验证和实验的需求；学员可以在模拟培训教室和无菌生产车间内实地操作并熟悉各项技能，做到“学以致用”；更有来自澳亚强大的资源支持。

看清形势 抓住机遇

对于为何选择了无菌冻干委托加工这一业务作为公司的主营业务，黄董谈到：“这件事要从6年前说起，也是从市场的需求考虑，当时国内对冻干粉针的年需求量为60亿瓶（10mL）左右，而当时国内并没有能够提供这个服务并且符合标准的生产车间，这个标准包括质量体系、车间设计等一系列问题。我们当时想，质量管理这一关系到人的安危的要素是最关键的，国家局肯定会在GMP这一块有所加强，因此就想到在这个领域有可能会拿到订单，于是便开始布局，探索生产模式。”

作为浙江省第一个通过新版GMP的生产车间，从2005年最初的5台冻干机，到现在的18台冻干机，澳亚公司一直保持着满产的状态，同时，澳亚也在不断地进行探索和改进。虽然业务长期处于供不应求的状态，公司也对订单的数量出现过疑虑，而现在的情况打破了这种顾虑，而且是出乎想象的，黄董说：“我们目前一共有3个车间，可以说如果再增加一个车间，也同样还会满产。我们的客户都是已经通过了新版GMP的药企，澳亚的所有生产车间都是自行设计的，所以可以将运营成本和质量风险控制得很好，单从收率来讲，我们可以比别人高3%~5%，这是什么概念？举个例子，假设一年生产3亿瓶粉针，每瓶1元，加工费8毛5，成本将近每瓶2元，收率高3%，就相当于为企业每年节省了3000万左右的成本。这也是导致我们始终满产状态的最直接原因。”

保持领先 追求卓越

黄董认为：“药企选择一家委托生产企业主要从两方面考虑，一个是质量体系是否健全， 另一个是成本问题，比起自行生产，委托生产的成本要低得多。澳亚的客户主要还是大型的制药企业，比如有5个已上市公司是我们的客户，珠海丽珠、山东绿叶、上海复旦复华、江苏奥赛康、哈药集团，还有几个大客户比如沈阳新马、上海绿谷等等，中小企业客户占的比例大概为10%左右。”

为了不断完善并提高自身的实力，澳亚也在持续的改进，从生产流程、风险控制、质量管理等细节入手；继续研究冻干曲线，对企业每天的生产曲线负责，同时不断优化冻干周期；持续的团队建设；通过先进的软件体系，例如SAP/MES等，让企业生产水平更上一级。

谈到软件体系，黄董补充说：“我们目前能实施两个过程的实时上传，一个是生产过程的上传，用户坐在办公室内就可以无死角地看到产品全部生产操作过程；另一个是所有数据的上传，这个挑战更大，目前国内没有一家企业可以做到这个。一旦这样实施，在数据发生偏差时是无法修改的，我们所有附在批生产记录上的打印单，包括冻干曲线、湿热灭菌柜数据、干热灭菌柜数据、称量数据等，都可以实时上传到甲方的计算机中心。要做到这个，先要有体系，还要保证自己的生产过程完全符合GMP标准，否则是没有资本做到这些的。”

图3 澳亚公司粉针生产车间

政策及供需关系的双重利好

2013年年初出台的《生物产业发展规划》，首次将以CRO、CMO为代表的生物服务业作为新业态，列入七大重点领域之一。此外，2014年2月，上海市食药监局表示，浦东拟在2014年上半年申请医药CMO试点资格，以此为上海张江等生物医药产业基地构建更为宽松的创新研发环境。对于政策方面的利好，黄总表示：“我认为政策还会继续开放，因为根据欧美的经验，这是个趋势，一切要按照市场规律和科学规律来，所以这仅仅是时间问题。”

此外，按照中国现行的药品管理法规，药品上市许可与生产许可实行“捆绑”管理，药品批准文号只能颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，由于取得《药品生产许可证》需要大量资金，所以对于一些中小企业来说，CMO将是一种很好的选择，而对大企业来说也可以很大程度地降低他们的生产成本，使其有更多资金用于研发。黄总表示：“这两个领域（研发和生产）今后肯定会分别的更加专精。因此，CRO和CMO的结合将是一个很好的趋势。CMO这个模式并不像建一个药厂，时间的积累很重要，让客户放心地把产品交给你生产，并不是一朝一夕的事。比如，目前美国的普药缺口很大，同样的冻干粉针，美国的成本是中国的30倍左右，美国为什么宁肯缺资源也不交给中国来生产？主要原因还是不放心国内的质量。这种所谓的放心，要远远高于GMP的要求，而澳亚公司正在这个方向上努力。”

澳亚目前对工艺研发有很大的投资，但却不会涉足产品研发这一领域，黄总认为澳亚目前还不具备新药研发的能力，还是将精力集中于生产工艺这部分，比如在冻干这个领域，目前国内没有一个严格意义上的冻干曲线实验室，而国内知名大学药学院也根本没有冻干这个专业，所以澳亚希望发挥自身的特长，在这部分做强做大。

无限的机会

在采访黄总之余，笔者也对刚刚在澳亚工作3年，目前就职于澳亚无菌培训中心的员工陈松波询问了其对在这里工作的感受，他说道：“在这里工作很舒服，融洽的氛围让我有一种家的感觉，虽然工作是为了赚钱，但在这里能找到满足感，有很多机会，让我有想不断创新的激情。”

在企业管理方面，黄总也表示人是最重要的：“要想留住员工，一定要把钱给到位，澳亚的薪资水平在内资企业里应该算是高的。第二，我们能提供一个良好的平台，对员工来说有一个无限发展的可能性，目前我们的中高层90%都是80后，只要有能力，毕业5年升到副总级别也不是不可能；另外，澳亚能提供给员工更好的机会，比如同合作伙伴的交流，到国外药企实习等等，我们对于员工培训每年的预算在500万左右，就是为了能让更多的人快速成长，能早日肩负重任。”