采用最先进一次性设备，位于法国Martillac的默克密理博工厂

生物制药为先前无法治愈的疾病提供了突破性的治疗方法，中国决定全国性地扶持生物制药产业，并制造备受关注的生物技术药物，显示了其致力于发展生物制药行业的长期愿景。默克密理博是一家全球性企业，具有整个制药及生物制药行业广泛的能力和深厚的专业知识。此次，《流程工业》杂志对默克密理博工艺解决方案事业部亚太区总监Steve Vermant先生进行了专访，Steve Vermant先生对中国制药及生物制药行业做出了点评，并就默克密理博工艺解决方案部门在中国的发展进行了深入分析。

PROCESS:相较于欧美等发达国家非常成熟的制药市场，中国的制药市场正处于一个高速发展的阶段，同印度、巴西等国家被称为制药领域的“新兴市场”，您如何看待目前这两种市场的区别？

Steve Vermant:西方企业在产品安全和制药工艺监管控制方面有着相当丰富的经验。在快速发展的“新兴市场”,例如中国、印度或巴西,由于工艺的固有复杂性，往往很难实施最先进的行业标准。在优化单元操作,确保产品质量,制定相应的安全规程等方面，都有一些障碍等待我们去跨越。中国和其他新兴国家的优势在于，能够从较为成熟的制药市场中吸取经验。通过全球化的合作伙伴关系、许可协议和咨询合作, 新兴国家的制药企业将能够迅速地采用适合其高价值药品的行业标准。

PROCESS:生物制药已成为制药领域的一大趋势，在中国亦是如此。国家“十二五”规划已将生物技术列为重点发展行业，生物制药企业的数量及投资也逐年递增，您如何看待生物制药行业在中国的市场及发展趋势？

Steve Vermant:生物制药为先前无法治愈的疾病提供了突破性的治疗方法，中国决定全国性地扶持生物制药产业，并制造备受关注的生物技术药物，显示了其致力于发展生物制药行业的长期愿景。中国早就意识到了疫苗对疾病预防的重要性,现在，生物仿制药为其开辟了一条途径，使之可获取价格相对低廉的生物药物，以满足其众多人口的需求。这两个领域预计将在中国得到飞速发展。疫苗生产商将升级他们陈旧且低效率的工艺，代之以更新型的制造技术,其中一些疫苗公司会成功得到世界卫生组织认证，这将有助于将他们的市场扩大到其他国家。生物仿制药工艺将在未来的5~7年间得到持续发展，一些企业的生物仿制药将进入后期临床试验或商业化阶段。新的生物仿制药生产线将利用新一代工艺进行产品成本改善以及提高产品安全水平。

图1 “默克密理博在帮助客户公司提高生产率，最大限度降低复杂性，减少风险和降低成本方面，具有自己独特的能力。我们与客户并肩作战，确保推向市场的药品在质量、生物药效率和安全性方面都是一流的。”
——Steve Vermant先生，默克密理博工艺解决方案事业部亚太区总监

PROCESS:一份预测分析报告显示，未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。您认为在中国，生物药在与其他两种药的比较中，有何独特优势？

Steve Vermant:生物技术药物是常规药和中药的一种补充。生物制剂，如单克隆抗体、重组蛋白及生物技术疫苗，可以提供常规药无法提供的具有针对性的治疗方法，从而让医生和患者有更多的治疗选择。基因治疗技术可以提供更具针对性的治疗方法,通过这种方式,生物技术药物将越来越个性化，并且更能发挥药效。

PROCESS:一次性使用技术因其具备快捷、灵活等优势，已被越来越广泛地使用于生物制药行业，您如何看待这一技术的发展？特别是在中国市场的应用前景？

Steve Vermant:一次性技术通常用于疫苗、单克隆抗体及重组蛋白的上游和下游生产工艺中，它为企业提供了解决方案，使之在无需大量资本投资和工厂基础设施的情况下即可形成完整生产线。一次性设备可最大程度地减少清洁需求,降低消毒成本，并能够无需严格分类即可在洁净室内安全操作。在研发优化周期中，诸如一次性生物反应器、培养基/缓冲袋、无菌连接器和一次性过滤膜、层析预装柱等这类的产品，为工艺开发科学家减少了工作量，并且加快了药品投放市场的速度。在中国,鉴于大多数中国生物制药公司所采用的批量规模，大部分生物仿制药和疫苗工艺预计可与一次性技术紧密配合。由于其生产运营总成本较低，中国企业因而在全球市场上可具有较高的成本竞争力。

PROCESS:默克密理博由生命科学部、实验室解决方案、工艺解决方案3部分组成，请您简单介绍一下工艺解决方案部门在中国的主要职能及核心关注市场领域？

Steve Vermant:默克密理博全年营收可达26亿欧元，具有广泛的能力和深厚的专业知识，涵盖整个制药及生物制药行业的价值链。我们为所有不同级别的研发和生产提供全面的产品和完善的服务。我们的生命科学事业部可提供适用于生命科学学术研究和生物制药实验室的产品和服务。我们的目标是通过提供新技术和工作流程解决方案,使生命科学研究者了解复杂的生物系统,确定新的治疗靶点,并发现和开发改进药物。

我们的实验室解决方案事业部可提供适用于生命科学和工业市场的实验室产品和设备，包括充分利用化学和工程专业知识，推动创新发展的优异产品及服务。

图2 默克密理博纯化解决方案：过滤、超滤、层析

我们的工艺解决方案事业部则参与药品和生物药物的商业化开发和生产,并侧重于提高生产率、减少复杂度、降低风险、降低成本,给我们的药品生产企业提供信心保障。

在中国,我们可向各生物制药与制药公司以及研发机构提供这些产品和服务。

PROCESS:默克密理博一直专长于生物制药等领域，整合后的默克密理博更是拥有4万余种产品，而且公司对一次性使用技术的开发及应用也处于世界领先地位，已成为三大生命科学领域产品供应商之一，工艺解决方案事业部在这个过程中取得了哪些成就？哪些产品取得了广泛的认可和应用？

Steve Vermant:工艺解决方案事业部，侧重于生物制药及传统制药的产品开发及成功问世药品的商业化生产，提供全系列工具。在这些领域，我们在无菌过滤、纯化、预过滤、层析、一次性生产、除病毒、上游培养基、缓冲液、药物控释化合物、工程技术及验证服务方面，已成为全球领导者。我们在这些领域的成功，源自于高质量的产品、强大的监管技术以及致力于帮助客户实现其需求的企业精神。

PROCESS:您认为在整个生物制药产业链中，从研发、中试到规模化生产，哪些核心的工艺技术值得关注？默克密理博为制药企业带来了哪些实质性的帮助？

Steve Vermant:因为生物制药工艺的所有环节对安全药品的生产而言都是至关重要的，所以很难说哪一个单一的单元操作更重要。默克密理博力求整体而全面地了解生物制药工艺，从而可为客户提供最佳解决方案。通过选择上游和下游工艺设备的最佳组合，可以使整个工艺快速通过临床试验，降低商业化生产成本，并确保最终药品具有最高程度的产品安全保障。

PROCESS:在生物制药下游分离纯化领域，默克密理博也有一些强有力的竞争对手，与这些对手相比，默克密理博的核心竞争力是什么？

Steve Vermant:默克密理博在帮助客户公司提高生产率，最大限度降低复杂性，减少风险和降低成本方面，具有自己独特的能力。我们与客户并肩作战，确保推向市场的药品在质量、生物药效率和安全性方面都是一流的。为支持我们应用于生物制药和制药应用方面的产品，我们的Provantage服务机构可提供高水平的技术指导方案，以帮助解决开发优化发或生产过程中遇到的难题。我们既可在采用最先进一次性设备的客户工厂，也可在我们法国Martillac的工厂现场提供这些临床生产服务。这些服务还包括为复杂的工艺问题、验证援助和监管指导提供高水平的问题解决方案。

图3 默克密理博Provantage验证实验室

PROCESS:整合、并购是默克密理博的增长策略之一，这也反映出公司对于新技术与解决方案不断追求的态度，比如收购Amnis公司、CellASIC公司等，这些收购对工艺解决方案部门提供了哪些帮助？

Steve Vermant:默克密理博积极寻求许可经营和收购机会，这将会增加我们所提供的产品和服务，以便充分满足药品制造商的不断变化并不断增长的需要。通过这些合作关系，我们力求走在技术和创新的最前沿。

PROCESS:未来5年，默克密理博会有怎样的发展规划？具体到工艺解决方案部门，是否已经有了一系列新产品面世及推广的计划？

Steve Vermant:默克密理博将专注于以创新的理念推出新产品与服务，同时针对现有产品线确保为客户提供细致入微和无与伦比的服务。通过增强我们的Mobius一次性产品线，我们将继续为上游和下游生物工艺开发低成本解决方案。我们将加强外包服务, 帮助指导客户公司的临床生产，并把重点放在生物技术发展活动上，同时提供验证和工艺优化方面的附加服务。我们的目标是为客户复杂药品的开发和生产提供专家级的合作。