桂敏,百时美施贵宝,全球注册科学部亚太区CMC

作者：本网编辑文章来源：弗戈工业在线发布时间：2012-06-05

2012弗戈制药工程论坛演讲嘉宾之桂敏,百时美施贵宝,全球注册科学部亚太区CMC

桂敏， Bristol-Myers Squibb生物制药公司(BMS)全球监管科学部(化学、制造和管控，CMC)副总监

桂敏博士于2009年10月加盟Bristol-Myers Squibb生物制药公司(BMS)，担任全球监管科学部(化学、制造和管控，CMC)副总监。她主要负责为产品注册提供化学、制造和管控支持，监控不断变化的CMC监管环境并在CMC相关议题上对亚太地区的监管者施加影响。她积极参与实施药品研制与开发行业委员会(RDPAC)的CMC相关举措，现在她是RDPAC“质量源于设计”(QbD)特别小组的联席负责人。在加盟BMS公司之前，她曾在美国默克公司监管与分析科学部担任科学研究员长达六年之久，负责管理一个由科学家构成的小组，期间她共同领导为技术转让提供支持的全球跨职能小组并担任全球小组的职能代表，支持在全世界范围内申请和发布新产品。她监督为回答全世界监管部门的问题而提供的分析支持工作，并督导开展相关工作，以向全世界范围内涵盖抗感染、抗病毒和肺治疗领域10多款产品的原料药(API)、药品质量和稳定性研究中心提供分析支持。此前，她在美国AstraZeneca公司大约工作五年时间，期间在产品研发部从事分析开发工作，主要负责对产品开发和注册提供分析支持。她毕业于美国弗吉尼亚联邦大学，获得分析化学/生物制药分析专业博士学位;她在清华大学获得原子、分子和激光物理/光学专业硕士学位和激光物理/光学学士学位。

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