使伪冒品无所循行

药品防伪标识与追踪技术综述

作者:本网编辑 文章来源:ACHEMA趋势报告 发布时间:2012-06-21
防伪产品标识如今尚未实现全球标准化,市场需要精密尖端的标识和包装解决方案,特别是制药业.

防伪产品标识如今尚未实现全球标准化,市场需要精密尖端的标识和包装解决方案,特别是制药业。目前已存在许多种不同类型的标识,并且可以根据需要组合运用。智能化品牌保护系统能够阻止假冒者,因为它会使标识/标志的假冒行为变得不可能实现或成本非常高昂,而且还有助于优化供应链。

几乎在每一个行业,仿制品、赝品和伪造品都构成了一个让人头痛的问题。伪造技术正在急速发展,对于那些通常在集市销售或私下出售的货品,如今已经可以通过因特网任意购得。仿造已经不仅仅是网络消费者所面临的问题,批发商和零售商也经常受害于组织精密复杂,制造并销售伪造产品的犯罪网络。

2011年推出的《反假冒贸易协定》(ACTA)为国际合作、实际执法和充分利用知识产权建立了一个国际法律框架。

共同打击伪冒产品

少数行业已经建立了打击产品假冒行为的组织,制造业就是其中之一。对于消费者来说,极少有假冒产品能够像伪造药品这样带来如此严重的后果。先不必说给涉及公司带来的财务损失,伪造药品本身就给消费者的健康带来了危险。这方面的风险还包括药效全无、有害物质和有效成份剂量过高或过低。在几年前的非洲,因为在咳嗽药内加入了防冻剂而不是甘油,就导致数百人丧生。

世界卫生组织(WHO)已经创建了国际药品打假工作小组(IMPACT),这个工作组正努力联合各个国家,阻止仿冒药品的生产、贸易和销售。IMPACT由多个国际组织、非政府组织、执法机构、制药贸易协会、药品监督部门和监管组织发起。发起人包括了美国食品和药物管理局(FDA)、WTO、世界海关组织(WCO)、世界知识产权组织(WIPO)、欧盟和OECD。各个工作组正在努力处理有关药品的法律框架、法律实施和执行以及防伪和追溯技术,但目前还没有建立标准化的全球性解决方案。

防伪标识技术

正如其它商品一样,药品上的标识特征也用于产品鉴定和防范假冒产品。那些难于复制的标识方法给制假者带来了巨大的困难,而且制造赝品所需的成本相当高昂,其中可供选择的技术范围非常宽广,标识特征还可以添加到不同的位置,包括包装的各个部分或产品本身。防伪标识技术分为3大主要类别:

显露(公开/可见)技术;

隐蔽(隐蔽)技术;

司法鉴定技术。

显露型标记向消费者、专业人士和海关人员提供了基本的产品标识信息,这种标识通常在产品上极为明显。对于制药业来说,伪冒这种标记既困难又成本高昂。这方面的范例包括有可能包含客户专有设计图案的全息图。可选用的隐蔽特征可在法庭上作为证据,从而增加了防伪保护能力。那些可根据观看角度不同而改变颜色的变色油墨、安全油墨和箔片都属于此类,而只能由一些特定制造厂商供货的油墨和颜料也是一种额外的保障环节。

在产品上做标识(如药片),也是一种显露型技术。这种方式提供了一定程度的安全性,因为仿制药片模具成本高且耗时长。此外,变色油墨也可以直接施用于诸如包衣药片类产品上,用于产生变色效果。这种方法可针对后续产品换代提供保护。包装上可以加入斜角或类似特征以便与标准版本做出差异。

通过打印类似于钞票上的细线、微型文字或图形所形成的安全图案,可与采用标准平版胶印术印刷的诸如扭索饰、网格和线雕等显露特征和隐蔽特征组合运用,这些图案和特征可当作背景或设置在较不显眼的位置。但只有在经销商或消费者意识到其重要性的情况下,隐蔽特征才能提供保护。部分隐蔽型标识跨越了显著型技术与隐蔽型技术之间的边界,这方面的范例包括了热反应印刷技术,这种技术能够随温度变化而改变颜色。


这种“真的技术”是一种新的方式,消费者可以利用智能手机、通过发送短信或访问网路的方式对药品代码进行验证 ,只需几秒钟,便可以知道该产品的真伪

隐藏标志也在与其它标志一起使用,它们能够帮助品牌拥有者识别出伪冒产品,迫使其退出流通。这种标记类别包括了可以施用到任何产品或包装上的,利用不可见油墨做出的印刷技术。这种印刷图案在紫外线或红外线下是可见的,并有可能以不同的波长和不同的颜色发出荧光,也可制作出只能用特殊滤光片才能看到的图像。其它还有包括在产品包装中使用特殊荧光纤维、水印、金属丝、香气或化学试剂等多种选择。这种印刷也可以设计成无法复印的方式。采用非常细的线条构成的背景图案看起来就像普通的色块,但是在这些图案被复印或被扫描时,一个之前不可见的图像就会显示出来。

数字水印的使用是一种更为复杂的方法。为了验证真实性,可使用读取器和特殊软件来取出以数字方式在水印内编码的数据。激光编码技术也非常复杂且成本高昂,但正是这些特点使这项技术成为了一种非常安全的防伪标识。

严格来说,司法鉴定型标识也属于隐蔽式技术类别。检测这种标志需要采用特殊设备,这些标志是裸眼无法看到的,采用简单的分析技术也无法发现。这一类别包括了各种类型的安全标签剂。化学安全标签剂和采用特定含量同位素制作的标志就是一个范例,其只能采用高度特殊化的反应和分析技术才能检测出来;另一种选择是生物和DNA安全标签剂,在产品配方或包装内添加微波的数量就足以实现鉴定。检测这些物质需要高度复杂的分析设备,诸如采用包含编码信息的微观粒子或微观丝线制造的微型安全标签,这类的司法鉴定标志也同样需要高科技才能检测到。这些标志是非常有效的,但其成本也非常高。

一般不会只依赖一种类型的标识,而是经常采用不同显露和隐蔽技术的组合。为了给造假者造成尽量多的困难,制造厂商不会公开自己采用了何种方法。

产品追踪技术

追踪技术多年来一直应用于产品的标识和/或序列编号以确保真实性,并在产品批次和包装上沿整个销售渠道中的流动提供追溯性。

这些方法已使用了很久,也可能正因为如此,才没有开发出用于编制文档的全球标准化方法。一种简单的解决方案是在供应链的每一点自主记录产品的流动。电子谱系体系是另一种可选方案。序列编号将沿着供应链传递,形成一种包含了始发起电子证据的分布式数据库。在实施完整的端对端验证时,供应链的每一段都有义务将此产品代码转发给中央服务器。这样,无论产品身处何地,其位置都可以确定,而利用可从中央地点获得的信息,就可以追踪货物的移动。

无论采用哪一种方法,每一种产品都必须拥有一个唯一的标识符,例如产品名称、批次编号以及可能的有效期限。在编码更为复杂时,也可以包含其它信息,例如销售渠道。将编码或序列化变得更为具体(例如木板箱、瓦楞纸箱或单件包装),可增强产品鉴定的安全性。

目前有一系列可用的标识技术,这些技术提供了各种不同程度的防伪保护:

条形码;

2维条码;

RFID标签。

线性条形码拥有经实际证明的追踪记录,并且已经在全球各地应用多年。但是,这种条码只能存储有限数量的信息,且几乎无法适用于产品的个别化编码。作为一条通用规则,这些条码必须拥有一定的最小高度。一些不同的打印技术都可用于将这些条码打印到产品或包装上。制造厂商可以自由定义条码,但标准ISO/IEC 15420定义了一些商品条码,诸如欧洲物品编码(EAN)和通用产品编码(UPC),这确保了全球范围内的唯一产品标识。除了商品条码以外,还有一些其它的编码形式,诸如Code 39,这种编码常用于工业,以及2/5 Interleaved编码,这种编码可将大量数字压缩到很小的空间内,增加了信息密度。

2维条码的信息密度甚至更高。信息将编码存入堆叠条码、由单个像素构成的矩阵(例如QR代码)或圆形条码(例如ShotCodes)。特别是矩阵条码已在全世界得到应用,这种条码可用CCD摄像头扫描。尽管如此,矩阵条码也没有标准化。快速响应(QR)条码在日本非常流行,而ISO/IEC 16022规定的数据矩阵条码在欧洲和美国的应用更为广泛。其它制造商自有的版本,诸如UPS MaxiCode也不罕见。但是,与条形码相比,矩阵条码的版本较少。出于这个原因以及其更高的信息密度,矩阵代码更适用于标准化、唯一性并可追溯的国际产品标识。作为一项额外的安全特征,任何类型的条形码或2维代码都可以用隐形油墨印刷在产品或包装上。

RFID(无线频率标识)需与应答器标签配合工作。专用读取器可以提取信息并可以根据版本将数据写回。如今已出现了用于制作此种应答器的打印技术,使得其成本远低于几年之前。尽管如此,与条形码和2维条码相比,这种应答器仍然较为昂贵。读取这些信息所需的设备通常也比条形码扫描器等昂贵。

这种应答器标签包含一个微型芯片、一个天线和一个基板或外壳。根据设计方案也许还需要配备电源。当今先进水平的RFID标签能够将加密数据发送给读取器作为一项额外的安全特征。与条形码和2维编码相反,读取这些数据无需视觉接触。这些标签可以设在密封包装之内增加产品保护能力。但是,RFID标签并没有全球标准化而且其工作频率也有可能改变。除了溯源性方面之外,跟踪追溯技术也有助于识别出物流链内的弱点。通过提升销售渠道的效率就可以削减成本。

推进药品标准化标识

FDA已经推荐采用RFID标签,至少对于药品如此。IMPACT的专家们也看到了RFID技术所拥有的可观潜力。但是,在这种技术拥有足够成熟度之前,专家们当前偏向于采用已经拥有良好追踪记录的2维条码。

欧盟目前正在努力推进药品的标准化标识。欧洲议会和欧洲理事会的指令2011/62/EU规定,必须出现在药品外包装上的信息需在将来拥有特定的安全特征,这些特征能够实现对产品真伪的验证,从而防止包装篡改。2维条码已经被认为是最有可能采用的标识方法。条码中可以存储诸如唯一、随机化序列编号、批号标识符、有效期限和药品编号(PPN)这样的信息。

自2010年12月以来一直在进行的产品序列化标识技术实施的试验阶段之后,强制性安全特征将于2015年推出。矩阵式二级条码和中央数据库将提供端对端验证的基础。在任何情况下,诸如智能手机这样的先进通信设备都能给消费者提供检测假冒产品的新途径。

额外的保护要素

除了特定的标识技术以外,还有一些其它可制造安全包装的方法,包括封章标签和胶带,它们能够防止窜改或提供包装被打开过的证据。这些防伪品种也可用作质保印章、安全标签或资产标签。

标签也可帮助防止伪造。例如,胶水可以包含微型颗粒和碎片,在标签打开后,这些颗粒和碎片就会被检测到。但是这种鉴别工作要求采用特殊设备,导致这些技术并没有大面积推广。

无效标签则更为常见。在这些安全标签被取下时,诸如“无效”的字样会显示在标签以及产品之上,而且标签将失去粘性。这些文本可以定制,包含批号或有效期限日期。包装被打开过后,这种现象将十分容易辨别。聚酯安全薄膜的工作原理与此相同。当此薄膜被取下后,将会有一个图案显示出来,而且此薄膜再也无法粘回。“易毁式”箔片也能用于提供包装已打开过的证据,这种箔片无法彻底清除。安全齿孔的工作原理类似,在执行任何企图将此标签取下的行为时,这种标签都会沿齿孔撕裂。编号标签提供了更强的跟踪与追溯能力。每个标签都拥有单独的编号,这个编号可用于详细追溯,还可用于验证真伪。前述的显露型、隐蔽型和司法鉴定型标识技术也都可以用在标签上。

小结

智能化品牌保护系统能够阻止假冒者,因为它会使标识/标志的假冒行为变得不可能实现或成本非常高昂。这些技术也能使销售和物流链内所发生的一切事件变得透明化,并有助于供应链的优化。

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