继续CXO之后，美国要对中国原料药下手？

2024-09-09

世界原料药企业前十中中国企业占6-7家（往年数据），美国2022年专门通过“竞争”法案来降低对中国医药产品的过度依赖。

曾经FDA在回应该项法案是否具备可行性时表示，“如果没有足够的数据能够计算出哪些原料药来自中国、占比和影响多大，就贸然行事，谁也无法保证不会出现致命的药品短缺，也没有人愿意承担这样的责任。”

现在，美国商务部主导发起的API产业基础调查评估，就是一次产业数据大摸底，意味着未来可能存在的变数。

美国商务部发起对API产业基础的调查评估

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据报道，今年7月，美国商务部工业与安全局（BIS）正式宣布，将与美卫生与公众服务部（HHS）下属的战略准备和应对管理局（ASPR）合作，对美国活性药物成分即API产业基础进行全面调查评估。

该调查，旨在了解支撑美国制药能力的供应链网络，将对数百家美国API相关企业进行调查，预计于2024年冬季启动。调查将收集的行业信息包括：企业生产能力和工艺、原材料采购来源和实践、客户分布情况、供应链中断历史和应对措施，以及人资和固定资产投资情况、研究与开发投入和方向等。

BIS将对调查信息进行商业保密处理，以此鼓励企业提供真实、详细的信息。调查结果将被汇总成一份全面报告，预计将包括：API产业基础的当前状况评估、供应链脆弱性分析、生产能力和应急响应能力评估、针对性的政策建议。

BIS认为这些详细信息，有助于全面了解API产业的现状和潜在风险，将使美国政府能够制定更有针对性的产业支持政策、优化公共卫生应急准备策略和提高美国整体供应链韧性。同时也指出这是事关“国家安全”的重要组成部分。

美国API产业大摸底，项庄舞剑意在沛公

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盖德视界了解到，早在去年初，美国密西根州民主党参议员、参议院国土安全和政府事务委员会主席加里·彼得斯和爱荷华州共和党参议员乔尼·恩斯特提出《药品供应链风险评估法案》，要求美国国防部、卫生与公众服务部和国土安全部对药品供应链漏洞和相关国家和地区的安全风险进行全面评估，并制定计划以减少美国对其他国家关键药物的依赖，矛头指向中国。这次美商务部发起的API产业摸底调查，也可以看成是对该法案的响应。

美媒指出，美国大约80%的活性药物成分都是在境外生产，如果出现全国性或全球性危机，将构成国家安全风险。美国制造药品所需的原材料主要依赖从中国和印度进口。一项数据显示，2010年至2015年间，生产药品所需关键成分的中国制造商，数量增加了一倍多。特朗普曾放言，如果他当选总统，美国将在4年内“逐步停止”对中国进口药品的依赖。

时间来到2024年，中国是美国最重要药物中约20%的原料药的唯一来源，且市场高度集中。另根美国原料药创新中心提供的数据，大约45%制药所需关键起始原料(KSM)完全来自中国，中国的全球压倒性主导地位难以被轻易取代。

美国在新冠疫情期间的药品短缺（156种危重急性药品中，有67种供应不足），放大了恐慌，给美国带来了不安全感，因此寻求建立弹性、多元的供应链体系，这是能够被理解的。但现在“政治因素”主导了这种迫切的需求，美国将减少对活性药物成分(API)进口的过度依赖上升到国家安全层面，且对中印原料药进口美国持两种态度，对华脱钩打压，对印度虽然也计划出台限制措施，但相较之下“异常温和”。

图源：pixabay

美对华API脱钩“三举措”，可能逐步落地

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美国认为只要扶持本土产业，就能解决药品短缺问题，包括2024年前三个月依然持续出现的“药荒”问题也被单方面归结于需要加快摆脱对进口仿制药的高度依赖，转而扶持本土制造商。这一表象下，一些真相被掩盖：

一、美国本土无法生产低价仿制药，因此供应链转向并依赖印度和中国，这是市场选择的结果，而非谁对谁的“安全威胁”。

根据披露的数据，美国人每日服用的处方药数量高达1.31亿份，其中仿制药占据了90%的比例，但是仿制药价格过于低廉，仅占该行业收入的16%左右，这和品牌药10%市场占比创造了80%的行业收入形成鲜明的对比。美国制药商有钱在欧美当地投入新药研产销，而占消费主流的仿制药却因缺乏资金不得不将生产线往成本低的印度和中国转移，严重依赖外包。

二、美国药品流通及采购权利高度集中于集团采购组织（GPOs）和药品福利管理者（PBMs），它们长期与仿制药巨头企业达成采购合作与利润分配，促成了市场高度集中，尤其是印度仿制药占主导地位。这种市场格局壁垒，美国本土中小药企也很难打破，大的制药公司则更愿意投入新药研发。

三、由于印度大量从中国获取原料药，因此中国也成为美国药品进口（主要指起始物料）的主要来源国。这也是市场自然选择的结果，无关“地缘政治因素”。

四、仿制药市场高度集中于印度等几个国家的供应企业，但不包括中国，中国仅占3%美国仿制药市场份额，这是 “ 药荒 ”的直接原因之一。研究人员和决策者认为，要彻底解决药荒问题，可能需要改变美国药品行业的商业模式，包括采取措施提高仿制药的价格，从而使销售能够支持生产商并吸引更多的公司。但目前没有相关提价的措施出台。

而据香港经济导报延引的报道，目前美国主流观点提出三大建议均是指向“改变最上游的供应渠道”而非“促进制药市场商业变革”。

一是，为在美国投资生产设施的制药公司提供企业税收优惠，以刺激美国公司投资生产原料药、成品片剂和注射剂仿制药。

二是建立活性药物成分（API）和关键起始材料（KSM）战略储备(SAPIR)，创造途径减少进口依赖；

三是撒一张大网，从风险最高的药物开始建立“同心圆”，先从仅有一家工厂生产相关药物的风险国家入手，然后逐渐聚焦，扩展至有多个工厂或多个国家生产的药物，以及目前短缺的药物。这也是前文开头美国商务部为何开展API产业大摸底的原因。有数据才好出台措施。

行业分析认为，这次大摸底后，美国出台的措施可能包括鼓励API产业回流（老）、加强美国API相关优势技术的对华出口管制等，至于能在多大程度上重塑全球医药供应链格局，尚需观察后续出台的措施。目前中美之间的经贸摩擦可以预见长期存在，经济和政治原因交叠，香港经济导报指出，如果美方非要不顾市场规律大幅减少对华药品依赖，必将给中美经贸合作带来新的震荡。对此，我们不得不未雨绸缪，防范风险。

内容来源：盖德视界

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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