受此消息影响,康方生物股价已上涨14%。
AK112-303/HARMONi-2(CTR20222137)是一项在中国开展的评估依达方(依沃西,PD-1/VEGF)单药与帕博利珠单药对比一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期随机、双盲临床试验,主要研究终点为由IRRC据RECIST v1.1评估PFS,次要终点为OS、ORR、DoR和安全性等,共入组398例受试者。
基于本次研究的积极结果,公司的合作伙伴SUMMIT亦宣布,现已计划开展HARMONi-7研究,用于评估依沃西单药对照帕博利珠单药在一线治疗PD-L1高表达(PD-L1TPS>50%)转移性NSCLC的全球多中心III期临床试验。
依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。于2024年8月,依沃西该新适应症上市申请(sNDA)已被中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)受理并被纳入优先审评。依沃西为一线PD-L1表达阳性的晚期NSCLC肺癌患者带去“去化疗”更优治疗选择,成为新的标准治疗方案。
依达方(依沃西)是公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方于2024年5月24日获得NMPA批准上市,用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。目前,依沃西在中国已经获批1项适应症,还有8项III期临床研究正在开展,其中的2项国际多中心III期临床在海外开展,6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。依沃西现有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症的超过25项临床试验正在进行中。
生物药大时代
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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