15亿+重磅品种，齐鲁制药国产首家获批！

2024-08-22

8月19日，据NMPA公示，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）已获批上市，是国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。

截图来源：NMPA官网

雷珠单抗由罗氏原研，是一款VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。于2006年6月首次在美国上市，成为全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。据药融云数据库显示，雷珠单抗注射液在2023年全国院内市场的销售额超15亿元，同比增长达13.65%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

此前，齐鲁制药在雷珠单抗注射液项目的研发上取得了重要进展，圆满完成了两项严谨的临床试验。其中，一项为国际多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，聚焦于新生血管年龄相关性黄斑变性患者，旨在科学评估雷珠单抗注射液与原研药物在安全性与有效性上的异同；另一项则为1期临床试验，同样采用随机、双盲、平行对照设计，针对湿性年龄相关性黄斑变性患者，深入探索了雷珠单抗注射液与原研药物在安全性、药代动力学特性及药效学表现上的对比。