中国生物首个抗体药物获批上市

2024-03-23

3月19日，中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液（商品名：生利健®）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症的治疗。此次获批上市标志着中国生物抗体药物研发与转化链条的全线贯通。

根据国家癌症中心发布的数据，目前中国淋巴瘤的发病率约为6/10万，每年新发病例接近10万人。非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的80%-90%，利妥昔单抗目前为非霍奇金淋巴瘤的一线治疗药物。

此次生利健®获批上市，是基于一项比较生利健®联合CHOP方案与原研对照药联合CHOP方案治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的临床疗效及安全性对比Ⅲ期临床研究。试验药生利健®和对照药均为100mg/10mL/瓶规格，每周期静脉注射375mg/m²/BSA，使用6周期。临床统计结果显示，两组临床患者的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征方面相似。