注射剂中的可见异物及灯检

2024-02-08

注射剂可见异物主要为玻璃屑、毛、纤维、块、点以及浑浊、变色等。

玻璃屑主要出现在以下场合中，洗瓶机在洗瓶过程中，传动时出现挤压瓶，而产生了碎瓶，压缩空气吹的时候又没有吹出来，从而出现玻璃屑；烘箱灭菌过程中，需要将瓶子从常温升温到比较高的温度，新的瓶子经历温度的骤然变化，可能会出现爆瓶情况，爆瓶后玻璃屑会崩到玻璃瓶中，后面出现玻璃屑；烘箱出口至灌装机出现的挤瓶、碎瓶等情况。

毛、纤维一般是人为干预过程中带入的，无菌器具安装过程中，有人为的操作，人的防护或者操作不到位，就会出现毛、纤维，但是这种可见异物随着人员培训及无菌意识的提高，毛、纤维之类的可见异物出现的越来越少了。

白点、白块出现在产品中，主要是不溶物质，可能是过滤滤芯脱落物，另外易结晶的产品，灌装过程中如果在针头析出了结晶，不及时处理，掉落在瓶子内，也会在瓶子中出现白点、白块。黑点则是因为易碳化品种瓶壁内炭化溶解在药液中，一般不会出现在西林瓶的产品中，安瓿瓶出现的比较多，尤其是安瓿在高温封口过程中，出现黑点的可能性比较大。

浑浊、变色则是因为易氧化品种配制、灌装通气过程异常灭菌导致的变色，产品内在质量发生变化，则会产生浑浊。

可见异物的检查按照原理分为灯检法和光散射法。一般常规用灯检法使用的较多，像混悬型、乳状液型和滴眼液不能用光散射法，只能用灯检法。深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种，则不能用灯检法，只能选择光散射法。

可见异物的检查按照自动化程度分为人工灯检、灯检机自动灯检，半自动灯检。大容量注射剂的外包装印刷内容可能会干扰目视检查，应当采取适当的措施，确保对这些产品进行充分的100%检查。包装不允许在可接受的可见尺寸范围内识别颗粒，则还可以补充破坏性测试，确保这些产品基本不含可见颗粒。不透明的产品和容器，可以使用先进技术（如X射线光谱），100%检查后的补充破坏性测试以提供帮助，为产品质量提供额外的保证。

撰稿人 | 中元冀德设计

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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