Written procedures were not followed. Specifically,

未遵循书面程序。具体来说

A.SOP-0416, Alarm Response Program, required the alarm acknowledgement within XXX, impact assessment within XXX of alarm notification and QA review within XXX of impact assessment completion. Your firm failed to respond and follow up on the alarm responses within the timeframe established per SOP-0416. For example:
SOP-0416《警报响应程序》要求在XXX内进行警报确认，在XXX内进行警报通知的影响评估，并在XXX内完成影响评估的QA审查。贵公司未能在SOP-0416规定的时间内对警报响应做出回应和跟进。例如:

I.Differential Pressure (DP) alarm for Grade C room 1183 on 6/24/2023 - The alarm acknowledgement and impact assessment were conducted and entered on xxx system during FDA inspection on 9/13/2023.
2023年06月24日C级1183室的差压(DP)警报——在2023年09月13日FDA检查期间，对xxx系统进行了警报确认和影响评估。

II.DP alarm for Grade C room 1183 on 1/30/2023 - The alarm impact assessment was completed on 2/23/2023, QA review was completed on 8/11/2023.
C级1183室于2023年1月30日发出DP警报,报警影响评估于2023年2月23日完成，QA审查于2023年8月11日完成。

III.DP alarm for Grade C room 1183 on 1/23/2023 - The alarm impact assessment was completed on 1/23/2023, QA review was completed on 2/8/2023.
2023年1月23日C级1183室的DP警报——警报影响评估于2023年1月23日完成，QA审查于2023年2月8日完成。

IV.Temperature alarm for xxx Cold Storage 1677 on 4/18/2023 - The alarm impact assessment was completed on 4/19/2023, QA review was completed on 7/12/2023.
xxx冷库1677的温度警报于2023年4月18日发出-警报影响评估于2023年4月19日完成，QA审查于2023年7月12日完成。

V.Temperature alarm for xxx freezer 1678 on 1/24/2023 - The alarm impact assessment was completed on 1/24/2023, QA review was completed on 3/16/2023.
xxx冷冻机1678的温度警报于2023年1月24日发出-警报影响评估于2023年1月24日完成，质量保证审查于2023年3月16日完成。

VI.Temperature alarm for xxx 1678 on 7/26/2023 - The alarm started on 7/26/2023, alarm acknowledgement on 7/27/2023. There is no impact assessment or QA review as of this inspection. The freezer was never taken out of service and currently in used to stored GMP materials.
xxx 1678在2023年7月26日的温度警报-警报开始于2023年7月26日，警报确认于2023年7月27日。截至此次检查，没有影响评估或QA审查。冷冻机从未停止使用，目前用于储存GMP材料。