First in class NASH新药II期研究成功，歌礼制药拥有中国权益

2024-01-23

1月22日，Sagimet Biosciences宣布Denifanstat治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期FASCINATE-2研究取得了积极结果。

Denifanstat是Sagimet开发的一款脂肪酸合成酶（FAS）抑制剂，也是目前唯一一款处于后期阶段的FAS抑制剂。2019年2月，歌礼制药与Sagimet达成合作，获得该药物在中国的开发、生产和商业化权益。

FASCINATE-2研究是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验（N=168），评估了Denifanstat（50mg）对比安慰剂治疗经活检证实的中度至重度纤维化（F2或F3期）NASH患者的安全性和有效性。研究的主要终点为①NASH消退且纤维化程度不恶化且NASH活动度评分（NAS）下降≥2分的患者比例；②纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分的患者比例。

结果显示，该研究达到了双重主要终点。具体而言， 36%的Denifanstat组患者实现了NASH消退且纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分，而安慰剂组这一比例为13%，差异具有统计学意义（P=0.002）；Denifanstat组和安慰剂组达到纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分的患者比例分别为52%和20%（P=0.0001）。此外，该研究也达到了多个次要终点。