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一
什么是外推法
二
对建立原料药或制剂室温贮藏复验期或有效期数据的评价
1
在加速条件下没有明显变化
2
在加速条件下产生明显变化
三
对建立原料或制剂低于室温贮藏复验期或有效期数据的评价
1
拟冷藏的原料药或制剂
2
拟冷冻贮藏的原料药或制剂
3
需在低于-20℃贮存的原料药或制剂
四
一般的统计方法
撰稿人 | OurGMP
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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