从精益的角度，三条生产线还会这样设计吗？

ZMDTZS 2023-07-10

精益管理看设备，药品生产精益管理为什么看设备？下面XXX制药企业生产线建设的得失的案例或许能帮助你理解，为什么药品生产要重视设备的精益管理。

2013年XXX药业股份有限公司改制搬迁重建，由于对公司产品市场及国内与公司同类产品的市场需求调研失误，公司投资3000多万，新建了三条小容量注射剂车间生产线：小容量注射剂1号生产线（用于生产公司1ml规格小容量注射剂产品）、小容量注射剂2号生产线（用于生产公司2ml规格小容量注射剂产品）、小容量注射剂3号生产线（用于生产公司5ml规格小容量注射剂产品）。

由于先期投资时计划按规格生产产品，在生产线招标时未对立式超声波洗瓶机、热风循环隧道灭菌烘箱、立式灌装封口机、安瓿水浴灭菌器（包括灭菌车、装药盘）、自动灯检机及自动装盒机通用性标准提出要求，造成三条生产线的设备在不同规格之间不能兼容。

2014年11月公司小容量注射剂三条生产线通过了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证检查。

小容量注射剂三条生产线通过GMP认证后，由于公司小容量注射剂产品由于市场原因，三条生产线一直处于半停产状态。营收不能补偿初期投资折旧，更不用说投入的后期人工、设备设施维护等运营成本。

2015年3月，公司董事会决定，保养封存2号、3号生产线，向驻地药品监管部门申请暂停其中的两条生产线，继续运行1号生产线兼容生产1ml、2ml、5ml规格产品。董事会决策下达后发现通过GMP认证的三条生产线不具备1ml、2ml、5ml规格产品兼容性，执行董事会决议还需对生产线进行改造，使生产线具备1ml、2ml、5ml规格产品的兼容性。

由于公司初期投资是未从精益管理的角度对生产线招标方案进行充分论证，生产线招标时未对生产线的兼容性提出要求，造成执行公司董事会决议时还需增加相关投资，增加了执行董事会决议的成本。

一个有关设备投资及决策的案例，足以显现精益管理对药品生产的重要性。

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撰稿人 | ZMDTZS

责任编辑 | 胡静

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