来恩生物目前已获得美国食品与药品监督管理局(FDA)授予的国际多中心Ib/II期的IND临床批件,这是全球第一个经FDA批准,利用TCR-T细胞治疗乙肝相关肝细胞癌的国际多中心临床试验,目前已完成多例患者回 输,此TCR-T细胞疗法还获得了FDA授予的快速通道认定(Fast Track)和孤儿药(Orphan Drug)资格。
来恩生物于2015年从新加坡科技研究局(A*STAR)孵化而出,首款产品为First-in-Class HBV特异性TCR-T细胞疗法,并通过mRNA技术编码TCR,用于治疗肝细胞癌。目前,来恩生物已经建立了TCR发现平台与mRNA技术平台,在这两个平台基础上拓展产品管线,通过靶向不同靶点治疗多种实体瘤。来恩生物布局了从自体细胞疗法到现货型疗法产品,以提高患者的可及性,为尚未解决的临床需求提供创新疗法。
对于本轮融资,来恩生物首席执行官彭晓明博士表示:“此次融资成功将助力来恩生物按照已建立的技术平台发展战略快速稳步推进产品管线。 同时也有助于来恩生物进一步依托中新合作的国际平台大力发展科技创新,携手广州产投集团、广州高新区集团及石药集团在新加坡和大湾区构筑国际生物科技生态圈,建设细胞治疗领域的示范单位,造福患者,回馈社会。”
来恩生物于2022年6月和广州市黄埔区政府在生物产业大会上正式签约,将中国总部落地广州中新知识城,拓展国际发展空间。彭晓明博士进一步介绍,“广州拥有中国顶尖的医院资源,政府也给予医药企业很多政策和资金支持,我们看到了广州生物医药产业发展的决心和友好的生态环境,所以决定将中国总部放在广州,这将是集管线研发、GMP生产和临床注册于一体的综合基地。中国总部综合基地占地总面积超过5000平米,落成后将形成闭环的符合GMP标准的细胞产品生产、放行、冷链运输、患者回输等端到端运营能力,服务中国患者。”
对于本次投资,除了考虑到来恩生物自身在技术方面的过硬实力外,投资方也各有考量。
广州产投集团立足生物医药产业发展需求,通过投资招引优质企业落地,为广州生物医药产业强链补链。 广州产投集团党委委员、总会计师郝必传表示,广州产投集团在生物医药与健康产业领域已累计投资超14亿元,发挥产业资本引领作用,发掘行业龙头企业精准“灌溉”,对生物医药的主要投资方向实现基本覆盖,早中后期项目均衡布局。此次对来恩生物的投资,是广州市在创新升级机遇中的核心需求,以“投资在今天、功效在未来”的发展理念,结合中心两地产业资源,着眼来恩生物的技术创新性与技术延展性,发挥基金集群以投促引功能,吸引龙头企业、科技创新企业落户广州,为广州生物医药产业细胞治疗领域技术创新、人才交流、开拓国内外合作提供强有力支持。
国聚创投更多的是希望和来恩生物的合作能够带动加速广州市黄埔区的生物医药发展。国聚创投的董事长杨曦表示: 来恩生物拥有原创的靶点技术及完善的知识产权,创新的mRNA编码的TCR-T平台技术可持续拓展至多种实体瘤,来恩生物的加入将助力黄埔区推进生物医药产业发展,带动高新生物产业集群的成长,提升广州市乃至大湾区生物医药创新能级。
石药纳德基金则是看准了来恩生物在行业内领先的技术实力和发展前景,以及合作可能给双方带来的巨大好处。石药纳德基金管理合夥人孙聚民表示:“来恩生物的原创科研实力,国际化的团队背景,专注在原创科技的探索以及在mRNA和TCR-T赛道上的深耕吸引了我们的注意。石药集团是中国唯一一家获得国家药品监督管理局(NMPA)批准紧急使用的mRNA新冠疫苗企业,在行业中身经百战,在临床研究、市场推广等各个环节拥有丰富的资源。此次投资来恩生物,希望进一步推进来恩生物和石药集团在以mRNA为基础的多种成药方式上共同探索合作,若在成药性上得到拓展及突破,将来有望在临床和商业化等方面借助双方资源形成双赢的局面。”
关于广州产投集团
广州产业投资控股集团有限公司(简称“广州产投集团”)是广州市国有资本投资运营平台,牵头组建并运作实施1500亿元广州产业投资母基金和500亿元广州创新投资母基金,拥有4家基金管理公司,投资设立并与头部机构合作设立基金50多支,提供全链条基金投资服务,已形成“基金管理+产业投资+资本运营+园区服务+科技服务”的业务体系和“上市公司集群+功能平台集群+产业发展基金群+创新价值园区”的运作架构,全力打造市场化、专业化、国际化的一流国有资本投资运营平台。
关于国聚创投
国聚创投是广州高新区集团全资私募股权基金子公司,管理及参与的基金规模逾30亿元。通过“生物医药产业基金”发挥的资金引领放大效用,参与设立了“中以二期基金”、“广东中医药大健康基金”,陆续与经纬中国、松禾资本、元禾原点等知名投资机构达成合作,致力于成为粤港澳大湾区优秀的生物医药产业国有创投公司和国内知名的市场化母基金管理机构。
关于石药纳德
石药纳德是石药集团和纳德资本合作组建的医药投资基金,由石药集团下属的上海石丰昕汇创业投资管理有限公司管理。
石药集团是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。在港上市公司(01093.HK)跻身千亿市值俱乐部。石药集团产品销售遍及全球100多个国家和地区,有36个品种单品种销售过亿元。
消息来源:Lion TCR
责任编辑:胡静 审核人:何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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