Q1
PHT制药业:Diosna 在中国烘焙行业市场享有盛誉。但是很多中国医药行业的年轻用户对Diosna 品牌并不熟悉,Diosna 计划如何改善这种情况?
Chris Summers :Diosna 是一家拥有近140 年历史的德国公司。在全球范围内,我们的装机量达到了1000 台,其中很多设备安装在中国地区。过去,对于中国市场的业务需求,我们仅通过代理商来推进。现在,中国本地市场的业务由Diosna 中国区销售经理Martin Wang管理,在他的领导下,我们会更加积极主动地推动本地市场的销售和营销工作。我们了解到我们的高剪切制粒机和流化床干燥机在中国市场有着很大的需求潜力,我们期待与中国口服固体制剂市场的更多客户建立合作关系。
Q2
PHT制药业:近些年,医药行业的快速发展为全球制药设备市场带来了怎样的影响?您认为制药设备市场的竞争焦点集中在哪些方面?制药设备行业的技术将朝着怎样的方向发展?
Chris Summers :面对医药行业的快速发展,设备供应商对其产品类别进行了优化,以保证他们能够对需要提前购买材料和零件的决定做出快速响应,从而保持在价格和交货时间上的竞争力。当前,制药设备市场的竞争焦点主要集中在交付可保持批次间一致性和完整性的高质量、可靠的设备上。未来,制药设备行业的发展方向是推出更多可减少操作员干预的全自动化系统以及具有显著效益的新技术。
Q3
PHT制药业:Diosna 关注的核心和分支领域有哪些?Diosna 的产品在性能、生产效率以及产品稳定性等方面有哪些优势?可以为制药行业客户带来哪些价值提升?
Chris Summers :Diosna 于1965 年发明了高剪切混合设备,此后便一直在湿法制粒技术领域占据世界领导者地位。我们的全部重心都放在了湿法制粒和流化床干燥技术上,这使得我们能够将所有的研发能力集中在核心产品上。Diosna 的所有设备都是为了确保产品能够从实验室规模到中试规模再到批量生产阶段实现完美放大。我们相信:优质的设计可保证卓越的性能,从而为客户提供高效及可靠的生产能力。例如,Diosna 的实验室设备采用了模块化设计,能够为客户提供高水平的效率和灵活性。
Q4
PHT制药业:制药行业项目对定制化要求较高,Diosna 公司在服务方案上进行了哪些调整,以满足制药项目工程设计和生产的灵活性、高效性和合规性要求?
Chris Summers :Diosna 拥有一支由项目经理和技术人员组成的专家团队,他们在设计阶段就与客户密切合作,以确保在满足客户需求与标准化设备和布局设计之间取得完美平衡,从而为客户提供技术卓越且商业可行的解决方案。
Q5
PHT制药业:随着高活性化合物的使用越来越多,Diosna 在密闭隔离系统方面做了哪些创新,以帮助制药企业应对抗肿瘤等药物的生产挑战?
Chris Summers :针对密闭隔离需求,Diosna 选择与密闭隔离系统解决方案知名供应商合作的方式来应对。我们之所以采用这种方式,是因为我们的核心专长是湿法制粒和流化床干燥技术。我们的合作伙伴在隔离技术方面拥有专业的知识,我们以共生的伙伴关系携手发展。
Q6
PHT制药业:如何顺利地将产品从实验室阶段转移到生产阶段是药厂用户关注的问题,在保证产品成功完成放大转移上,Diosna 公司可以提供哪些支持?
Chris Summers :成功实现产品从实验室到生产的放大是Diosna的专长领域,我们在进行设备几何设计时就专门考虑了这一点。我们携手客户,以专业的经验和前沿的实验室技术,为他们实现从实验室规模到中试规模再到批量生产阶段的成功放大提供全方位的支持。
Q7
PHT制药业:连续生产是当前行业热议的话题,Diosna 针对连续生产有何规划?
Chris Summers :Diosna 的核心技术聚焦在批量生产领域, 但我们非常自豪能够成为Coperion集团的一员, 我们的姐妹公司Coperion K-Tron 和Gabler 是世界领先的连续生产进料专家。成为Coperion 集团的一部分, 为Diosna 在全球范围内的售后服务带来了附加能力,特别是在中国,我们与Coperion 共同在不同城市(如上海和南京)设有站点,以期更好地为客户提供服务。例如,我们在南京设立了实验室研究中心,可以为客户提供用于湿法制粒和片剂包衣工艺的实验。
Q8
PHT制药业:作为Diosna 公司的制药应用销售负责人,当前您面临的挑战有哪些?贵公司针对全球制药领域,尤其是中国制药市场的发展有着怎样的规划?
Chris Summers :作为Diosna 制药应用销售负责人,当前我面临的主要挑战是如何有效管理来自全球范围内的大量咨询,以确保我们能够尽可能为客户提供最好的服务。如上所述,Diosna 现在是Coperion 集团的一部分,这使得我们能够在当地为客户提供更加完整的交钥匙解决方案和服务。在中国,这些工作由我的同事Martin Wang 负责,他是Diosna 中国区销售经理,负责实施和协调我们在中国建立销售营销和售后服务的计划。总之,我们将持续聚焦和磨砺我们在固体制剂制粒和混合技术上的核心竞争力,为固体制剂领域客户的未来需求提供高质量的技术和服务支持。
撰稿人 | 邵丽竹
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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