制药行业对于净化车间的要求比较严格,不仅要求建设完成后的车间符合行业内对于车间洁净度方面的要求,而且要保证其可以结合实际工艺情况,为日常车间的清洁等工作提供支持。因此,药厂洁净车间装饰施工除了要遵循建筑规范要求,在厂房屋面防水工程、外墙结构,以及外窗、门施工完成后再进行开展外,还要充分考虑施工中使用的材料、施工技术等规范要求,从而建设出符合制药行业标准的净化车间。
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针对药厂净化车间建筑装饰施工方面的实际要求,主要包含以下三个方面。①建筑装饰方面。主要对洁净区的墙壁、天棚和地面等内表面提出规范,要求光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落等,并且要避免其在日后的使用中出现积尘的情况,从而利于清洁工作。②建筑设计方面。由于制药行业洁净厂房的结构具备一定的耐久性,装饰工程方面也需要与设备、结构的水平相适应。简单来说,就是在实际施工中保证装饰工程与整个车间的使用寿命相符合,并且在防火、温度变形、不均匀沉陷等性能方面均需达到一定的要求。③施工控制方面。净化车间中一般需要采用水泥类的地面结构,在实际施工中应保证基底表面坚硬、平整、密实、干燥,不能出现起砂、麻面、裂缝、起皱等问题。
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针对药厂净化车间装饰工程来说,实施有效的工程管理对保证施工质量具有非常重要的意义,具体体现在以下几方面。①在全新的社会形势下,人们对于建筑工程提出了诸如绿色、环保、节能、智能化等方面的要求,加上建筑装饰自身的特点:种类和形式相对较多,风格上的差异性较大,材料、工艺的选择上也多种多样,在施工便利多元的同时,也给施工提出了更高的要求。而针对净化车间装饰装修而言,必须将建筑主体结构作为根本考量,这样就会导致建筑主体结构受到空间等各种因素的影响,为施工带来一定的难度。在这种情况下,有必要通过高效的施工管理、有序的施工流程,对施工的质量和工期提供一定的保障,以此在满足净化车间装饰装修要求的同时,也确保为后续药品的正常生产提供必要的支持。②如果前期装饰施工存在质量问题,就会造成后续使用过程中的问题层出不穷,需要不断及时地进行整改或补救。在这个过程中,不仅会造成严重的资源浪费,而且会由于无法正常生产等原因给药厂造成不小的经济损失,对于药厂的发展影响很大。因此,如果在施工中开展有效的管理工作,就能有效管控各个环节的施工质量,及时查漏补缺,确保交付后的车间质量,从而为药厂整体经济效益的提升提供有力的保障。
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3.1
地坪施工及管理
3.1.1 开裂控制
制药厂房地坪土方回填的密实度如果不能满足设计要求,或者混凝土地坪抗裂设计强度不符合要求,以及不均匀沉降等因素,均会造成地坪出现开裂的情况。因此,为了有效控制该问题的出现,我们需要从以下几个方面来做好施工和管理工作。
(1)控制土方回填密实度
在实际施工中,设计图纸和相关规范一般会明确说明回填土压实系数、分层夯实厚度等要求,一般要求压实系数不小于0.94,厚度需要维持在300mm。一般来说净化厂房一般会采用跨度相对较大的柱网工程体系,地圈梁、工艺和给排水等管道都较多。因此在施工中,除了需要严格按照技术要求、施工规范实施分层回填工作外,还需要在地坪下的圈梁周围、地坪预埋管道区域内,结合小型夯实设备或采用人工夯实,对区域实施二次夯实作业。同时,在检测土方压实系数过程中,监理人员需要注重全过程实施现场见证取样,确保实际施工情况符合对应的设计标准和规范。在回填施工开始前,施工人员需要提前确认埋设的各类管道,在管道施工完毕后再开展回填工作,避免二次开挖影响稳定性。一些有条件的企业在实际建设中,可以考虑选择结构地坪设置底板或采用地下夹层,这样不仅能够为后期管道检修工作提供便利,而且可以最大化地降低由于土方回填密实度不足造成的不利影响。
(2)混凝土配筋、设备基础设置
制药厂房一般在跨度上比较大,各种工艺设备、公用设备,如净化空调设备、空压机组等数量较多。因此,在实际施工中,施工人员需要重点对地坪配筋情况进行考量,确保能够切实满足抗裂需求。在一般情况下,设计人员可参考《洁净室施工和验收规范》(GB5059—2010)中的要求,选择直径为8mm 的双向钢筋;针对整体荷载较重的房建,可以通过增大配筋直径等措施来提高局部区域强度;而对于重量较大的设备,设计人员不仅需要考虑设备自重,而且需要了解运行中振动对于地坪荷载造成的影响。因此,大型设备需要独立开展混凝土基础设计工作,并且将其与地坪筋断开。这样既能满足承载力要求,又能避免设备振动对周围地坪造成的影响。
(3)伸缩缝、开裂处理
针对大面积的混凝土地坪,需要考虑后续的混凝土浇筑、混凝土伸缩缝要求,按照要求编制好相应的技术方案,并将重点放在浇筑过程中的振捣、完成后的养护、伸缩缝切割等方面。同时,针对厂房中需要安装在楼板上的设备,将其支架固定在楼板上,避免出现楼板开裂的情况。对于二次开洞且直径大于1m 的情况,则需要在楼板洞口周围做好相应的加强措施,保证洞口周围楼板的承载能力不变。比如,可以设置工字钢梁,以实现与周边混凝土梁的有效连接。此外,针对已经出现开裂的地坪,施工人员需要明确出现这种情况的原因,如果经查明为结构原因,如不均匀沉降、荷载太大等,则需要先对结构进行加强处理;如果为建筑原因,包括混凝土硬化后出现的伸缩缝等,则需要在修补完成后再实施下个环节的施工。
3.1.2 平整度控制
《建筑地面工程施工质量验收规范》(GB50209—2010)规定,地面平整度偏差需要控制在5mm 内,这对于净化车间来说已经是比较高的标准,但针对地坪,如PVC 地坪,5mm 的偏差还存在一定的欠缺。这主要缘于当前PVC 地坪的常规做法——在2 ~ 3mm 找平基础上增加2mm 的PVC 地面,即使混凝土满足偏差要求,也会出现高低不平的情况。因此,施工人员需要采取相应的措施控制好平整度:首先,在浇筑混凝土前,可通过增加设置标高控制点的方法来保证标高的准确性;其次,在整体施工前可以先进行局部找平,从而有效防止地坪空鼓的情况发生。
3.2
门窗、墙体施工及管理
3.2.1 围护结构门窗、墙体
实际的施工过程中存在大量人工操作的情况,因此,砌体结构质量在一定程度上会受到人为因素的限制。针对这种情况,我们必须明确《洁净室施工和验收规范》(GB50591—2010)中关于验收标准的A 级要求,在以下几个方面严格执行。首先,在实际施工中,施工人员需要对砂浆混合比、搅拌方式及现场管理体系等进行控制,保证砌筑的实际强度,尽量减少墙体出现开裂、渗水等问题。其次,墙体和窗的渗水点需要进行及时修复,确保在净化彩钢板安装前完成,保证净化板基层维持在干燥状态,避免因潮湿导致墙体发霉,对净化环境造成影响。最后,检修夹层需要设置好自然通风装置,比如设置防雨百叶等;而对于空调机房或冷冻机房等设备房间,则需要在满足防火要求的基础上设置通风防雨百叶,为检修和散热工作提供支持。
3.2.2 净化彩钢板内吊顶、隔离壁板的选择
彩钢夹芯板具有表面相对光滑、机械强度高、美观、隔热、隔声、防静电、抗菌等特点,因此,在制药行业厂房施工中被普遍使用。但在当前市场中,彩钢夹芯板种类纷繁复杂,在制作工艺、内部构造等方面差异较大。药厂净化车间施工一般宜优先选择彩钢玻镁岩棉复合板或彩钢玻镁纸蜂窝复合板。这两种材料不仅在洁净度、装饰性和强度上有着一定的优势,而且能满足制药车间不低于二级等级的耐火要求。
3.2.3 净化区和非净化区细节的施工
在净化区和非净化区的交界位置,如卫生间、消防楼梯、总更衣室区域的墙面或地面等,经常会由于工作范围不够明确而忽视遭到不仅对美观效果造成一定的影响,而且使其成为净化的盲点区域。因此在施工前,施工人员需要对交叉区域的施工范围和做法进行明确,尽量避免出现遗漏的情况。
3.3
屋面施工及管理
屋面的施工和管理工作主要包括以下内容。①由于净化厂房施工是一项系统工程,除了常规水电以外,还涉及暖通净化、结构、管道、设备等各个专业。因此,施工人员需要按照一定的顺序进行施工。比如,防水施工前要确保不同专业预留洞工作都已完成,施工后不能去修开孔等施工,这样可避免屋面渗水的情况;②针对屋面需放置冷却塔、风机等设备的情况,施工人员需要在防水层施工前确定基础工作已经在结构板施工完成,完成防水后不能再实施补基础,否则会破坏保温层、防水层。另外,冷热水管、风管等需要按照要求做好保温工作,防止表面结露造成车间漏水。③屋面楼板管道连接前需要做好管道泛水、封堵等相关工作,避免出现严重的倒泛水情况。④施工需要选择适合的方法做好屋面管道封堵工作,砌筑、镀锌铁皮抱箍均是比较好的封堵方式,能够获得较好的防水效果,并且密闭性也较强。
3.4
其他施工及管理
除了以上提到的各个环节装饰施工要点及管理内容外,还要关注以下内容:①在施工过程中需要严格落实落手清工作制度,将“完工清场”要求真正落实在实际工作中,保证施工满足文明施工、安全施工等方面的规范要求,及时将施工过程中涉及的具有污染性的材料清除到车间外,确保其不会对车间环境造成不利影响。比如,木方长时间遗留在车间内容易产生虫害,影响净化车间环境质量等。②针对净化工程而言,装饰装修施工达到施工设计要求的净化级别,是整个施工和施工管理的最终目标。因此,在完成施工后,施工人员需要及时对净化管道、维护结构等进行彻底的清洁消毒,并且在使用前进行取样工作,对于不达标的数据要进行分析和判断,如果确定为环境问题,则需要实施二次或多次的清洁消毒工作;确保制药车间满足GMP 规定的净化要求。③为了实现对车间不同净化区域的有效管理,施工人员需要做好相应的管理工作,有效区分不同的净化区域。比如,施工人员可以考虑采用颜色不同的环氧或PVC 地坪对地面进行合理区分,为后续车间的清洁、管理工作提供必要的支持。④由于药品品种生产要求的不同,即使是同一个药厂,也可能存在不同需求的净化车间,因此,各个车间对于净化的要求也存在一定的差别。但不管是哪一类车间,要想实现相应的净化效果,都应首先考虑由空调净化系统实现,而建筑装饰只起到相对基础的作用。因此,在实际的施工管理中,相关管理人员要保证施工在达到设计要求的同时,与空调暖通系统等其他净化系统相互配合,满足净化系统对于装饰装修的要求,为有效达到净化标准提供基础支持。
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净化车间是整个制药厂中非常重要的组成部分,不同药品的生产工艺对于净化级别也有不同要求,而建筑装饰施工质量对于净化效果有着非常大的影响。因此,为了保证净化车间的净化效果达到最佳,我们需要从地坪、门窗和墙体、屋面三个方面对施工要求和管理措施进行明确,以保证通过不断提升厂房室内装饰施工质量,使厂房满足药厂净化车间的各项质量要求,最大限度地避免药品在生产过程中被污染。这样不仅能够为后续的清洁和维护工作提供便利,而且可以确保药品生产合规有序,促进制药行业的可持续发展。
参考文献
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撰稿人 | 彭淦平
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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