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1
制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用,制粒的效果直接决定着后续工序的质量,所以,制备合格的颗粒是片剂生产的核心。
表1 常见质量问题及解决办法
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2
2.1
裂片
片剂受到震动,从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。
表2 片剂裂开原因及解决办法
2.2
松片
片剂成型后,硬度过低,手指轻轻一捏就碎裂; 片剂装袋后,稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。
表3 松片原因及解决办法
2.3
黏冲
片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹痕现象。
表4 片面粗糙或凹痕原因及解决办法
2.4
拉冲
压片过程中由于粉末的影响,使上下冲模不能自由运转,出现卡顿现象。
表5 卡顿原因及解决办法
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3
用适当的药用辅料均匀地包裹片剂、颗粒剂、微丸等固体制剂表面,形成稳定衣层,使之达到预期效果,这一工艺称为包衣。通过包衣可以提高药物的稳定性,遮盖药物的不良味道,控制药物的释放,改善美化外观。
3.1
黏片
由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致,包衣液体未能及时干燥,积聚在片剂表面,最后导致相互粘连。粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开,使粘连处薄膜破裂。
表6 薄膜破裂原因及解决办法
3.2
表面粗糙(橘皮)
由于包衣雾化效果不佳、包衣黏稠等原因,喷出的液滴受热不均或浓缩程度不均造成衣膜粗糙。
表7 衣膜粗糙原因及解决办法
3.3
架桥
包衣后,片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩盖。
表8 刻字部分模糊或被完全掩盖
3.4
包衣膜剥落
包衣后,包衣膜部分或正面剥落。
表9 包膜剥落
3.5
包衣片颜色不均匀
包衣后,包衣膜的颜色不均匀或包衣膜未能完全掩盖片芯。
表10 衣膜问题
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4
我国在药品生产工艺水平上还需继续提升,精益求精,促进制药行业发展。
参考文献
[1] 徐莲英,候世祥. 中药制药工艺技术解析[M]. 北京: 人民卫生出版社,2003
撰稿人 | 鲍斌斌
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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