近日，工业自动化、信息化和数字化转型领域的全球领先企业之一罗克韦尔自动化宣布收购 Knowledge Lens。Knowledge Lens是一家总部位于印度班加罗尔的服务和解决方案提供商。依托其结合了深度数据科学的数字技术、人工智能(AI)，以及工程专长，Knowledge Lens 可以通过整合分析企业数据，为用户提供可行的业务洞察。通过此次收购，Knowledge Lens 将加入罗克韦尔自动化领 先的数字化服务业务 Kalypso，助力全球更多制造商加速取得转型成果。

    随着对扩大整个企业连通性以及实现数据驱动的预测性和指导性洞见的需求不断增加，罗克韦尔自动化数字化转型服务业务已成为增长最快的业务之一。Knowledge Lens 的加入，将与 Kalypso 一起再度扩大罗克韦尔自动化的能力，释放数据的力量，实现自主制造，并推动更多制造商实现持续优化。

    罗克韦尔自动化全生命周期服务事业部高级副总裁 Frank Kulaszewicz 表示 :“对于那些能够充分发挥数据潜力的制造商而言，数据带来了巨大的优势。但对许多企业而言，他们的工厂和供应链中产生的数据，只有一小部分得到了利用。此次收购Knowledge Lens 有效提升了我们的能力，让我们能够帮助全球更 多制造商发现并利用其数据中隐藏的洞察力，为其业务创造前所未有的价值。”

    Knowledge Lens 成立于 2013 年，服务客户范围广泛，尤其擅长包括生命科学在内的受高度监管的行业。Knowledge Lens 的加入还可扩大 Kalypso 通过领先的人工智能和数字化技术锻造开放性平台，为客户提供更加完善的服务能力。

    Knowledge Lens 创始人兼首席执行官 Sudheesh Narayanan 表示 :“我们很高兴加入罗克韦尔自动化和 Kalypso 大家庭，这可以扩大集体的创新能力，携手共建一个更可持续、更具弹性和更以人为本的社会。依托我们丰富的综合性经验，加上 Knowledge Lens 在 智能工厂、互联员工、IT/OT 集成、数据迁移和可持续性等常见用例的预打包云原生解决方案，我们为提高自身的市场影响力做好了充分的准备。”

合作
BMS 与 Tubulis 达成 10 亿美元的战略许 可协议

    百时美施贵宝(BMS)和 Tubulis 公司近日宣布达成一项达10亿美元的战略许可协议，以开发有差异性的抗体偶联药物(ADCs)。两家公司联手将 BMS 在肿瘤学和临床开发领域的深厚专业知识与Tubulis 在 ADC 设计方面独特且有差异性的方法结合在一起，旨在充分发挥 ADCs 的真正治疗潜力。

    通过许可协议，BMS 将获得对 Tubulis 的 Tubutecan 药物载体与其专有 P5 偶联平台的独家访问权，以开发预定数量针对实体瘤的高度差异化 ADCs。P5 和 Tubutecans 有助于产生超稳定的ADCs，这些ADCs 有潜力降低非靶向毒性，且经过优化而可有效、专一递送拓扑 异构酶 -1 抑制剂。

    Tubulis 专有的 P5 偶联技术能快速生成具连接稳定性和化学灵活性的超稳定 ADCs，有助于开发真正有差异性的 ADCs。通过 P5 平台 生成的 ADCs 具有以下特点 :产生新型半胱氨酸选择性化学反应、独特的稳定性和选择性、均匀的 DAR8 偶联、化学灵活性和广泛的 ADC设计可能性。

    协议条款包括 BMS 将向 Tubulis 支付 2275 万美元的预付款，外加可能超过 10 亿美元的开发、监管和商业里程碑款项。在 BMS 选择抗体靶标后，Tubulis 将为其提供连接载荷，以生成与每种抗体独特匹配的 ADC。此外，BMS将承担根据协议所研发的 ADC 候选药物开发、生产和商业化的全部责任。

药物计划
EMA 优先药物计划引入新功能

    4 月 4 日，欧洲药品管理局(EMA)宣布，其正在向优先药物 (PRIME)计划引入一些新功能，以加强对那些处于医疗需求高度未 竟领域药物开发的支持。PRIME 计划使患者能够更早获得改变生活的药物。截至 2022年底，共有 26 种受到 PRIME 支持的药物获得了欧盟(EU)批准的积极推荐。 为了优化对有前景药物的早期科学和监管支持，EMA 将为每个PRIME 开发项目建立一份发展蓝图以及产品开发跟踪系统。这两个工 具将便于在整个药物开发过程中监测开发进度并确定需要进一步讨论的关键议题，从而促进监管机构与药物开发者之间的持续对话。

    此次的“新功能”项目是一项自 2023 年 3 月开始、为期 12 个月 的试点项目。如相关的 PRIME 开发项目在已获得全面初步建议后遇到具体问题，现在可以为这些项目提供快速的科学建议。这种灵活的科学建议设置将使得 EMA 在更短的时间内解决来自 PRIME 申请者的疑问。

    最后一个新功能是提交准备会议，该会议将在向 PRIME 药物开发者提交上市许可申请前约一年举行。这些会议的目的是讨论药物开发状态，包括先前监管建议的实施情况以及拟支持上市许可申请的数据包。潜在申请者还将需要提供成熟的上市后证据生成计划(如适用)。

    上述所有举措旨在促进并加速为上市许可申请的评估产生健全且相关的证据，这将使患者能够更早地获得可以带来真正改变的变革性治疗。

政策法规
美国 FDA 确定了基于风险的临床试验监 查指南的最终版本

    4 月 12 日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份几乎完全重写的临床试验监查最终指南，内容涉及基于风险的临床试验监查。美国 FDA 表示，它自己的“法规没有具体规定申办方如何对临床试验进行监查”，并在 2013 年指南的基础上，继续利用其问答指南(Q&Aguidance)，呼吁采用基于风险的方法(risk-based approach)，该方法由申办方的“总体质量管理”体系和相关的研究计划提供信息。在对 8 个监查问题中的第一个问题的最新答复中，FDA 重申了对重 新评估监查的必要性，并指出申办方“应在发现问题后，在整个调查过程中重新评估其风险评定和管理流程，并应在需要时修订监查计划(如有必要，还应修订试验方案设计)，以继续保护受试者的权利、安全和福祉。”

    这份最终版的文件现在明确地回答了一个问题 :赞助商是否应该仅监查在初始风险评估中确认为“可能发生的重要风险”? 但最终指南也表示，赞助商还应“鼓励制定基于风险的监测计划”，重点关注那些“最有可能对研究质量产生不利影响的关键风险，包括 :(1)临床研究受试 者的权利、安全和福祉 ;以及(2)收集或分析关键临床数据，如安全性和疗效 / 有效性终点。”