速递！礼来新一代阿尔茨海默病抗体拟纳入突破性治疗品种

2023-04-14

药明康德内容团队报道 4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）在研抗体remternetug注射液（包括静脉注射）拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示，remternetug是一种抗体新药，靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型，目前正在开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的国际多中心（含中国）3期临床试验

截图来源：CDE官网

阿尔茨海默病（AD）是一种主要与衰老相关的神经退行性疾病，疾病进展包含在思考、记忆与行为上的改变，疾病最终会在几年内进展成痴呆症。这种疾病并非正常的老化过程，在患者症状开始前20年，其脑部便出现复杂的变化，最终造成脑细胞死亡或联结丧失。研究发现，阿尔茨海默病的主要神经病理学特征是存在细胞外的β淀粉样蛋白（Aβ）和细胞内过度磷酸化的tau蛋白沉积。

根据礼来公司公开资料，remternetug（LY3372993）是一款下一代N3pG淀粉样蛋白抗体，靶向仅存在于脑淀粉样蛋白斑块中的淀粉样β肽第三个氨基酸的焦谷氨酸修饰。该产品采用灵活的给药方案，包括静脉注射、皮下给药等，以满足阿尔茨海默病患者的不同需求。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来正在开展两项国际多中心试验（含中国），分别评估remternetug静脉输注和皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性。

在近期举行的2023年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议（AD/PD 2023）中，礼来公布了remternetug一项名为J1G-MC-LAKB的多中心、随机、双盲1期临床试验积极结果。该试验中期分析包括41名患有轻度认知障碍或轻度至中度阿尔茨海默病痴呆的受试者，结果发现remternetug产生了“快速而强大”的斑块清除。在试验所有给药组中均观察到淀粉样蛋白呈剂量依赖性降低，第169天接受治疗的24例患者中有18例达到淀粉样蛋白清除。

内容来源：医药观澜
责任编辑：胡静审核人：何发

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