制药行业质量数字化转型实践应用分享

在质量管理数字化转型的道路上，天士力圣特制药有限公司既是先行者也是受益者。本次课程演讲专家将以其所在工厂的实践为原型，分享质量管理数字化转型路上从前期规划到最终工具软件上线部署过程中吸取的经验教训、上线前后实际质量管理现状对比、以及未来质量管理发展趋势等内容，为正在实施或计划实施制药企业质量数字化转型的同行提供参考。

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课程介绍讲师简介

随着药品质量的监管加强和企业自身对质量要求的提升，在新时代、新形势下，医药行业向着更加精细化的方向发展，企业主体责任更加明确，GMP法规愈发规范，制药企业需要不断完善质量体系实现对药品生产过程的监督管理，严格执行质量管理规范，有效控制各种质量风险。随着“质量管理数字化工具”的采用，质量管理数字化转型必将迎来一次质的飞跃。

但大部分制药企业仍对引入质量管理数字化工具的必要性和工具软件选型操作缺乏足够的认识，部分计划引进数字化质量管理体系的企业也面临诸多问题：建设目标和路径不明确，项目推进困难，或者在缺少对系统的功能缺陷、系统漏洞、服务水平、专业知识、响应速度、需求的符合性和公司的适用性等方面缺乏了解的情况下就进行了错误的选型决定。

对于药企来说，替换软件不仅会带来针对已有软件、实施服务及系统验证费用方面的损失，还会浪费大量的公司资源和员工精力，甚至会因为软件部署失败危及品牌声誉，影响不容小觑。本次演讲将从质量数字化转型实践应用案例出发，分享质量管理数字化工具如何帮助企业通过质量管理，有效地降低成本、提高效率、符合法规和应对激烈的市场竞争。

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王宝艺, 天津天士力圣特制药有限公司总经理。

毕业于天津大学制药工程专业，硕士研究生；在制药行业拥有多年从业经验：2016～2019年，担任天津博科林药品包装技术有限公司总经理职务；1999～2008年，就职于葛兰素史克(天津)有限公司；2014～2020年，在ISPE协会口服固体制剂分会担任会长；2017～2021年，在中国医药包装协会担任会长；2017～2020年，在天津市农学院任院外实践教学环节兼教。

荣获众多外部奖项和荣誉：获得中国医药包装协会突出成就奖，荣获国家药监局高级研究院特聘专家、2010版GMP指南编写委员会成员、山东药监局特聘讲师、天津药监局特聘讲师等荣誉。而且在诸多期刊书籍中发表多篇论文。