国家层面最近密集对专利保护出台了相应政策法规，以促进创新药、仿制药的高质量发展。只不过，相较于创新药而言，在国采、一致性评价等政策合力下，仿制药市场大幅缩水让仿药立项的机会更加受业界关注。夹缝中找机会，机会何在？前述一系列专利保护新机制支了大招：新政按程序对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。

市场缩水，考验企业立项能力

第五批国采尘埃落地，但仿制药市场的总体缩水已是不可逆转的趋势。梳理前几轮国采的实际情况，有机构进行了粗略统计，仅医 院终端，第一轮国家集采中选的25个品种2020年总销售额为292.50亿元，与2018年的547.44亿元相比，市场规模萎缩46.57%，总销量则从83.05亿剂增至99.48亿剂，增长19.78%。其中，原研药总销售额从297.60亿元下降至140.47亿元，总销量从28.30亿剂下降至19.48亿剂；仿制药总销售额则从267.84亿元下降至152.03亿元，总销量从54.75亿剂上升至80.01亿剂，仿制药处方率从65.82%上升至80.42%。这组数据虽然说明了仿制药替代效应明显，但可以看到，总体量大幅缩水。由此需要深思的是，仿药立项未来究竟机会何在？

上述专利政策法规的建立、完善，包括药品专利链接制度的早期解决机制，既有利于原研药企业，也会促进原研药和仿制药的良性发展。尤其是，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。市场人士指出：“虽说就首仿药而言，此前的文件及相关政策均有鼓励，尤其是挑战专利，不少企业都取得了很好的成绩，在医保支付等环节也有一定的倾斜。不过，从法律法规的角度来说，仿制药做一致性评价投入很大，专利文件规定了12个月独占期，对头部具有研发能力的企业发展高质量仿制药具有积极作用，对手握多个首仿药的本土药企是利好。法律层面厘清了，企业就好专注于技术创新。”

客观来讲，药品专利一直是业界非常纠结的话题。有报告显示，仅2017-2019年，就有跨国药企的38款原研药物在中国被提起专利权无效请求，已作出的审查决定中全部无效33件（占55%），部分无效20件（占33%），维持有效7件（占12%）。2020年约18款跨国药企原研药品相关的24件专利遭到中国药企或机构提出专利挑战，涉及国家知识产权局作出的26项决定号，全部无效决定占54%。

从当前仿制药的竞争环境来分析，仿制药立项将更注重低成本的技术比较优势。有两点显得格外重要：一是原料药是否可及。这是产生成本优势的基础；二是技术转化速度。不少头部企业选择小众领域精选立项，如吸入制剂、缓控释制剂等领域很受欢迎。这些归根到底考验的就是企业的产品结构及梯队布局，抢占首仿药市场就是立项能力的体现。

抢先机！头部企业竞跑

正大天晴就是名副其实的急先锋。米内网数据库显示，从已过评和分类报产的仿制药情况看，正大天晴目前有近20个品种首家过评，其中注射用唑来膦酸浓溶液、泊马度胺胶囊、甲磺酸伊马替尼胶囊等5个品种为独家过评。

而目前其在审的新注册分类报产仿制药有20个，14个暂无首仿获批。且看正大天晴瞄准的品种：甲磺酸仑伐替尼胶囊、依维莫司片、右兰索拉唑肠溶胶囊等以新分类报产。而依维莫司、乌美溴铵维兰特罗、氟替卡松维兰特罗2020年全球销售额分别为15.35亿美元、5.47亿英镑、11.24亿英镑。

从这个维度看，恒瑞医药的布局也显得精巧。3月3日，恒瑞医药的3类仿制药托伐普坦片以首仿+首家过评的方式获批生产，这是继盐酸右美托咪定氯化钠注射液后，该公司今年获批的第2款首仿。目前恒瑞有43个品种以新分类报产，其中15个已获批生产并过评（含8个首仿）；在审的28个品种中，有17个暂无首仿（含剂型首仿）获批。

“巧”字体现在：如沙美特罗替卡松是由β2-激动剂及糖皮质激素组合而成的抗哮喘吸入剂，2013年达到52.74亿英镑的销售峰值，2020年全球销售额为15.35亿英镑；舒更葡糖钠是全球首个选择肌松拮抗剂，2020年全球销售额为11.98亿美元。14个品种由恒瑞医药首家/独家以新分类报产，其中麦考酚钠肠溶片已进入行政审批阶段。

扬子江则选择在神经系统药物、全身用抗感染药物等领域发力。此前，其首家以3类提交布立西坦注射液上市申请，该产品暂无仿制药获批。目前该公司有107个品种以新注册分类报产。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、神经系统药物市场规模分别突破2000亿元、1000亿元。扬子江在审的87个品种在2019年中国公立医疗机构终端销售额合计销售规模超过700亿元，其中有22个在国内市场暂未有首仿获批上市。

除普通制剂外，近些年由于缓控释制剂临床优势明显，行业内在制剂创新方面也突飞猛进。2020年中国公立医疗机构终端缓控释制剂销售规模接近300亿元，如琥珀酸美托洛尔缓释片、非洛地平缓释片、格列齐特缓释片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊及二甲双胍缓释片等。其中硝苯地平控释片销售额突破50亿元，琥珀酸美托洛尔缓释片暂无首仿获批。人福医药6款缓控释制剂抢首仿，其中盐酸他喷他多缓释片、盐酸氢吗 啡酮缓释片首家或独家报产。

文章来源： 大仔君君说娱乐