全面检验每一个药瓶

2016-01-08

俄罗斯政府把发展本国医药产业列入了国家发展的目标之中。他们的“医药2020”发展规划促进了地区性的医药产业发展。众多新生地带中的一个就是伏尔加河畔的雅罗斯拉夫尔市，一个距离俄罗斯首都莫斯科280 km的城市。R-Pharm公司已经开始新的合同制造业务了，而在这之前它已是俄罗斯国内领先的医药分销商了。

R-Pharm公司首席执行官Alexei Repik先生决定购置德国Schubert公司的一条药品包装生产线。TLM机器人技术和它的控制系统是最符合FDA和EMEA要求的药品包装流程设计。它在包装规格、包装形式方面有着很高的灵活性，完全不受限制，而这也正是合同供应商所需要的。所有的参数包括安瓿瓶大小、药盒裁剪、药盒的内部结构、安瓿瓶包装的要求和数量等都是程序中的变量。最小的包装为每盒1瓶，而最大的包装可以达到每盒50瓶。目前，TLM包装生产线的两个回转工作台上每分钟可以包装400瓶。安瓿瓶的标识是必测内容，每一个安瓿瓶都要通过视频检测系统的检验，做好图片记录。

两个TLM-44型分选工位各有两台4轴机器人，它们把检验合格的安瓿瓶拿起来，放入传送链中，而传送链安瓿瓶放置孔的大小与所有当前使用的安瓿瓶直径相吻合，放置孔的排列与包装方式相匹配。逆向运行原理保障了安瓿瓶更加有效地按照包装方式分组。在灌装工位，F2机器人把分组排列好的一组安瓿瓶拿起来，放入到药盒隔离格中，在下一工位上隔离安瓿瓶的纸格将与安瓿瓶一起放入包装盒中。药品的包装盒由裁好的纸板折叠而成，折好后放到运输模块的托板上。运输模块是TLM包装线中智能化的包装盒移动车辆，也是接收产品的移动车辆。裁剪好的包装盒纸板就是由这种运输车辆运送来的。雅罗斯拉夫尔市的包装生产线共有8个TLM运输模块。在将药品服用说明等放入包装盒之后，TLM-F2机器人把包装盒盖好。

100%的跟踪检验

包装线的所有设备都与Schubert公司的生产线管理系统Line Management连接，接受它的控制。这就有可能把所有批次数据输入到控制系统中进行集中控制。药品生产过程中重要的产品数据在一个批次结束后都保存到批次检验记录中。由于检测系统采集的不仅仅是安瓿瓶的数据，而且也包括包装盒上的商品代码(EMB编号)等信息，因此是具有100%跟踪检验能力的解决方案：每一个安瓿瓶都清清楚楚地归属到某一个包装盒中。

Line Management生产线管理系统满足了FDA提出的21 CFR Part 11的要求。Alexei Repik先生对Schubert公司提供的技术支持表示感谢。Schubert公司在项目合作开始时就派遣包装技术工程师前来合作，从包装盒供应商到包装材料研发，参与了合作的全过程。Alexei Repik先生说：“我们开始进入了一个全新的业务领域，并对一开始就得到了强大的技术支持表示非常满意并非常感谢。已经完工的设备表明：合作是非常成功的。它给我们提供了需要的技术进步。”