为消毒过程做好准备

2016-01-08

Fresenius Kabi Austria公司是Fresenius Kabi集团公司下属的一家从事医药产品生产的子公司。这家公司是设计、生产和销售注射和营养药品的企业。不同标准和不同专业技术规范对他们的产品生产提出了很高的卫生要求。Graz市的生产基地也是按照最高的卫生设计标准建造的。所有的生产过程，包括氧气的浓缩提纯和所有无菌的过程，都按照卫生设计要求分类分级，并满足了最高的质量要求。由于产品的多样性，因此使用了多种多样的原材料，必须保证在生产设备的不同地点，并在严格的无菌卫生条件下上料。因此，产品生产的主要部分都是在洁净室环境中完成的。

在产品配料时，不仅仅要准备产品原材料，而且这些原材料的溶解、混合搅拌等等都要在洁净室环境中进行。一般规律是所有的生产过程都在高浓度状况下进行，只有这样才有可能使用小型的生产设备。大多数产品在投料之前都要进行稀释，并存放在搅拌器中，以保证溶液可靠的均匀化。由于像油、水这类溶剂很难混合均匀，因此常常要把这样的悬浮液在均化器中均匀化，并在非常高的压力下使这些液体均匀的混合在一起。

用于各种产品生产的仪器

由于这里提出的卫生要求适用于所有现场仪器设备的卫生要求，因此不仅仅与产品介质相互接触的元器件，而且那些不与产品介质接触的元器件都要按照卫生设计技术规范进行设计。每完成一个批次的产品生产，都要按照CIP和SIP的要求对生产设备的仪器仪表按照一定的压力、温度和表面清洁度要求进行卫生清洁和消毒。

在洁净室条件下的生产和洁净过程中，对混合搅拌设备的压力进行监控的压力检测转换器也是要严格按照cGMP技术规范进行卫生清洁和消毒的仪器。在使用这种仪器时，Fresenius Kabi Austria公司选择了西门子公司研发生产的Sitrans P300型压力转换器。这种压力检测仪有着很高的检测精度及非常坚固耐用，始终根据营养品、奢侈品和医药产品生产的发展而发展。

例如，压力转换器的外壳就是根据最新的卫生设计要求而研发、改进的。它满足了最小半径、表面粗糙度的要求，非常光滑的铭牌保证了不锈钢处理的外壳能够很好的进行卫生清洁工作。卫生设计通过了美国的3-A认证和(欧洲卫生工程和设计组织的)EHEDG认证。在清洁和其他外部要求方面，这种压力转换器满足了IEC 60529标准安全保护等级IP 68的要求，能够最大程度地满足异物和水的侵入。

除了大量性能可靠的标准接口之外，这种压力转换器也可配用符合DIN 11864标准的、市场上常见的卫生接口。所使用的材料——1.4403/316L号不锈钢和Hastelloy耐盐酸镍基合金——都获得了EN 10204-3.1标准的认证证书，与其配用的、符合美国FAD要求的填充油也可以向生产厂家订购。

在必要时，这种压力转换器也可配用隔爆壳。在传送数据时，可以配用4~20mA电流的Hart现场总线、Profibus PA现场总线和FF基金会现场总线的连接接口。利用Sitrans P300型压力转换器满足了Fresenius Kabi Austria公司最小温度误差和最高检测精度的要求。

所有的检测点的设置都注意到了工作参数压力、介质温度、环境温度和产品介质等印象因素。这一符合卫生设计要求的压力转换器的检测精度获得了IEC 60770-2标准的(现场计量检定)质量认证。