肖特开发出首款可大幅消减脱片趋势且显著降低产品召回风险的大容量西林瓶。在为一家美国生物技术公司开展的一个客户项目中,肖特采用其成熟的制瓶工艺成功生产出50 ml定制容量的脱片受控西林瓶。
为了解决制药行业一直以来担忧的玻璃西林瓶的脱片问题,肖特结合使用高品质的FIOLAX®玻管、经过优化的热成形工艺和化学玻璃表面定量测试程序,开发了脱片受控西林瓶(Vials DC)。DC制造工艺可确保玻璃表面更加均匀,从而更不容易出现脱片问题。公司目前的产品组合涵盖2R~10R的ISO 规格。通过这个客户项目,肖特证明了其将专业知识应用于生产大容量和定制规格西林瓶的能力。
肖特是第一家能够根据阀值确定脱片风险的制造商。在其获得专利的脱片快速测试法中,从每个批次随机抽取一定数量的西林瓶,然后使其在一个高压灭菌器中受压4 h,以识别出脱片的临界区域。在第二个步骤中,这些西林瓶在高压灭菌器中被灌入高纯水(WFI-注射用水),然后从中提取钠元素。所提取的钠元素的数量与西林瓶在今后出现脱片问题的可能性存在相关性。
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