灭菌工艺需要寻找到最佳的循环时间。许多生化去污剂都曾被使用过,目前92%的隔离器用户都使用H2O2作为灭菌剂,优化因素包括以下几点:
1、系统温度曲线,寻找冷点和热点;
2、化学指示剂测试,检测是否蒸汽已经到了所有地方;
3、生化指示剂测试,验证隔离器和设备上微生物减少103。常用脂肪嗜热芽孢杆菌,产品接触部分减少106。
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2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-10-30
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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