灭菌工艺需要寻找到最佳的循环时间。许多生化去污剂都曾被使用过,目前92%的隔离器用户都使用H2O2作为灭菌剂,优化因素包括以下几点:
1、系统温度曲线,寻找冷点和热点;
2、化学指示剂测试,检测是否蒸汽已经到了所有地方;
3、生化指示剂测试,验证隔离器和设备上微生物减少103。常用脂肪嗜热芽孢杆菌,产品接触部分减少106。
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2025-04-10
2025-04-15
2025-04-24
2025-05-16
2025-05-11
2025-04-29
2025-04-09
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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